Ethik-Kommissionen - Grundlagen, Haftung und Standards (eBook)

Vorwort 6
Inhaltsübersicht 7
Inhaltsgliederung 9
Einleitung: Unschärferelationen 38
Erstes Kapitel: Ethik-Kommissionen und Standards der medizinischen Forschung 41
§ 1 Standards der medizinischen Forschung 41
A. Historische Entwicklung der medizinischen Forschung und frühe Regelungswerke 43
I. Streifzug durch die Geschichte der medizinischen Forschung am Menschen 43
II. Die Debatte über medizinische Menschenversuche im ausgehenden19. Jahrhundert 48
III. Frühe Regelungswerke und Versuche am Menschen mit juristischen Konsequenzen Ende des 19. und im 20. Jahrhundert 51
B. Medizinische Forschung und medizinischeForschungsstandards heutzutage 58
I. Die Deklaration von Helsinki 58
II. Überblick über den nationalen (zersplitterten) Rechtszustand 60
III. Begriffliche und tatsächliche Erfassung der (bio-)medizinischen Forschung am Menschen 61
IV. Medizinische Forschungsstandards 69
§ 2 Ethik-Kommissionen: Probandenschutz durch staatliche Forschungsaufsicht und selbstverwaltete Forschungskontrolle 79
A. Historische Entwicklung 79
I. Frühe Anfänge 79
II. Entstehung von Ethik-Kommissionen in den USA -- Die sog.Institutional Review Boards 80
III. Etablierung von Ethik-Kommissionen in Deutschland 82
B. Funktionen der Ethik-Kommissionen 84
C. Heutiges Erscheinungsbild der Ethik-Kommissionen 85
I. Öffentlich-rechtliche Ethik-Kommissionen 85
II. Absage an private Ethik-Kommissionen 100
D. Rechtsprechungsüberblick zu Ethik-Kommissionen mit haftungsrechtlichem Einschlag: International und hierzulande 101
§ 3 Gang und Inhalt der nachfolgenden Darstellung 107
Zweites Kapitel: Haftung für Ethik-Kommissionen bei der klinischen Prüfung von Arzneimitteln 108
§ 4 Grundlagen der Arzneimittelprüfung und die Stellung der Ethik-Kommissionen 108
A. Rechtsquellen 108
B. Kennzeichen und Risikolage 110
C. Grundlagen der Arzneimittelprüfung 113
I. Anwendungsbereich der §§ 40ff. AMG und Abgrenzungsfragen 113
II. Die Protagonisten der klinischen Prüfung 131
D. Das Verfahren vor den Ethik-Kommissionen und ihre Stellung bei der klinischen Prüfung von Arzneimitteln 133
I. Die bereichsspezifische Entwicklung der Ethik-Kommissionen 133
II. Bedeutung des präventiven Verbots mit doppeltem Erlaubnisvorbehalt -- Rückschlüsse auf die Stellung der Ethik-Kommissionen 135
III. Unterlagenprüfverfahren 139
IV. Multizentrische und monozentrische Arzneimittelprüfungen: Unterscheidung von federführender und beteiligter Ethik-Kommission 140
V. Der Verwaltungsakt als Handlungsform der federführenden Ethik-Kommission 141
VI. Die grundsätzliche Anwendbarkeit der allgemeinen Verwaltungsverfahrensgesetze der Länder (LVwVfG) 144
VII. Administrative Entscheidungsspielräume für Ethik-Kommissionen 147
§ 5 Haftung für Ethik-Kommissionen gegenüber den Versuchsteilnehmern 161
A. Die (eingeschränkte) Bedeutung der Probandenversicherung im Haftungsgefüge, § 40 Abs. 1 S. 3 Nr. 8, Abs. 3 AMG 162
I. Grundlagen 162
II. Die Reichweite der Probandenversicherung 163
III. Konsequenzen 167
B. Ansprüche des Versuchsteilnehmers wegen fehlerhaft zustimmender Bewertung der federführenden Ethik-Kommission 171
I. Ansprüche aus vertraglichen und verwaltungsrechtlichen (Schuld-)Verhältnissen 171
II. Ansprüche aus Amtshaftung, § 839 BGB, Art. 34GG 180
III. Haftung für fehlerhafte Auskünfte und Hinweise in den Voten der Ethik-Kommissionen 408
IV. Allgemeiner öffentlich-rechtlicher Aufopferungsanspruch 410
C. Ansprüche bei multizentrischer Arzneimittelprüfung -- Kompetenzverteilungen zwischen federführender und beteiligter Ethik-Kommission 415
I. Das Verhältnis von beteiligter und federführender Ethik-Kommission 415
II. Amtshaftung für die federführende Ethik-Kommission 418
III. Amtshaftung für die beteiligte Ethik-Kommission 423
IV. Ergebnis 425
D. Ansprüche wegen Nichtintervention der federführenden Ethik-Kommission in die laufende klinische Prüfung 426
I. Problemstellung 426
II. Ansprüche aus Amtshaftung, § 839 BGB, Art. 34GG 427
E. Ansprüche wegen fehlerhaft ablehnender Bewertung oder fehlerhafter Aufhebung der zustimmenden Bewertung durch die federführende Ethik-Kommission 437
1. Problemstellung 437
2. Ansprüche aus Amtshaftung wegen fehlerhaft ablehnender Bewertung oder fehlerhafter Aufhebung der zustimmenden Bewertung bei therapeutischen Zulassungsstudien 438
3. Ansprüche aus Amtshaftung wegen fehlerhaft ablehnender Bewertung oder fehlerhafter Aufhebung der zustimmenden Bewertung von Unbedenklichkeitsstudien nach Zulassung des Arzneimittels 443
4. Ergebnis 444
§ 6 Haftung für Ethik-Kommissionen gegenüber dem Sponsor der klinischen Prüfung und gegenüber den Prüfern 444
A. Ansprüche des Sponsors wegen fehlerhaft ablehnender oder verspäteter Bewertung der federführenden Ethik-Kommission 445
I. Ansprüche aus Amtshaftung, § 839 BGB, Art. 34GG 446
II. Ansprüche aus enteignungsgleichem Eingriff 483
B. Ansprüche des Sponsors wegen fehlerhafter oder unterlassener Beifügung einer Nebenbestimmung durch die federführende Ethik-Kommission 504
I. Haftungsrechtliche Relevanz 505
II. Zulässigkeitsvoraussetzungen für den Erlass von Nebenbestimmungen durch Ethik-Kommissionen 506
III. Ergebnis 521
C. Haftung für die beteiligte Ethik-Kommission gegenüber dem Sponsor 522
I. Amtshaftung, § 839 BGB, Art. 34GG 522
II. Enteignungsgleicher Eingriff 522
D. Haftung für die federführende Ethik-Kommission gegenüber dem Sponsor aufgrund fehlerhaft zustimmender Bewertung 525
I. Ansprüche aus Amtshaftung, § 839 BGB, Art. 34GG 526
II. Ansprüche aus enteignungsgleichem Eingriff 540
E. Haftung für die federführende Ethik-Kommission gegenüber dem Sponsor aufgrund fehlerhafter Aufhebung der zustimmenden Bewertung 540
I. Ansprüche aus Amtshaftung, § 839 BGB, Art. 34GG 540
II. Ansprüche aus enteignungsgleichem Eingriff 541
F. Ansprüche von klinischen Prüfern 542
I. Ansprüche aufgrund fehlerhafter Versagung der zustimmenden Bewertung 542
II. Ansprüche wegen unberechtigtem Ausschluss von derklinischen Prüfung 550
III. Ansprüche wegen fehlerhaft zustimmender Bewertung 552
G. Besonderheiten bei klinischen Prüfungen ohnepharmazeutische Beteiligung 557
I. Prüfarzt als Sponsor 558
II. Universität als Sponsor 559
Drittes Kapitel: Haftung für Ethik-Kommissionen bei der klinischen Prüfung von Medizinprodukten 577
§7 Grundlagen der klinischen Prüfung mit Medizinprodukten und die Stellung der Ethik-Kommissionen 577
A. Überblick 578
B. Grundlagen der klinischen Prüfung mit Medizinprodukten 579
I. Klinische Prüfung als Bestandteil der klinischen Bewertung, §€19MPG 580
II. Anwendungsbereich der §§€20--23b MPG 581
C. Das Verfahren vor den Ethik-Kommissionen und ihre Stellung bei der klinischen Prüfung mit Medizinprodukten 582
I. Bereichsspezifische Entwicklung 582
II. Rechtslage bis zum 20.3.2010 583
III. Änderungen durch die 4. MPG-Novelle: Angleichung an die Arzneimittelprüfung 584
§8 Haftung 585
A. Amtshaftung gegenüber dem geschädigtenVersuchsteilnehmer 585
B. Haftung gegenüber dem Sponsor und dem klinischen Prüfer 588
Viertes Kapitel: Haftung für Ethik-Kommissionen in ihrer forschungsmedizinischen Beratungsfunktion 589
§ 9 Berufsethische und berufsrechtliche Beratung 590
A. Grundlagen 590
I. Ethik-Kommissionen außerhalb bereichsspezifischer Normierungen 590
II. Medizinische Forschung außerhalb bereichsspezifischerNormierungen 595
B. Haftung 603
I. Haftung gegenüber dem Versuchsteilnehmer 603
II. Haftung gegenüber dem Forscher 614
III. Haftung bei Abgrenzungsfragen zum AMG/MPG 622
§ 10 Tätigkeit von Ethik-Kommissionen nach derStrahlenschutz- und Röntgenverordnung 629
A. Grundlagen 629
I. Anwendungsbereich: Medizinische Forschung 630
II. Überblick über die gesetzlichen Regelungen 630
B. Haftung 635
I. Haftung bei Forschungsvorhaben ohne gleichzeitige Genehmigungspflichtigkeit nach AMG/MPG 636
II. Haftung bei klinischen Prüfungen mit gleichzeitiger Genehmigungspflichtigkeit nach AMG/MPG 642
III. Enteignungsgleicher Eingriff 643
C. Ergebnis 644
Fünftes Kapitel: Ethik-Kommissionen und Verkehrssicherungspflicht 646
Sechstes Kapitel: Regressverhältnisse und persönliche Haftung der Ethik-Kommissionsmitglieder 649
§ 11 Regressansprüche bei Versuchsteilnehmerschädigungen 649
A. Ausgangslage 649
B. Ansprüche der Primärverpflichteten 650
I. Regressansprüche innerhalb des Anwendungsbereichs des§ 839 Abs. 1 S. 2 BGB 651
II. Regressansprüche außerhalb des Anwendungsbereichsdes § 839 Abs. 1 S. 2 BGB 652
C. Ansprüche von Sekundärverpflichteten 653
D. Ergebnis 653
§ 12 Regressansprüche bei Schädigungen von Sponsorenund/oder Prüfern/Forschern 654
§ 13 Ansprüche gegen die Ethik-Kommissionsmitglieder 654
A. Vorbemerkungen 654
B. Ansprüche gegen Beamte im statusrechtlichen Sinne 655
I. Voraussetzungen des Schadensersatzanspruchs nach § 48 BeamtStG 656
II. Rechtsfolgen 669
III. Mitverschulden des Dienstherrn, § 254 BGB analog 669
IV. Ersatzberechtigter Dienstherr 673
V. Durchsetzung 676
VI. Sonderfälle: Innenhaftung verbeamteter Kommissionsmitglieder 677
C. Ansprüche gegen die weiteren Ethik-Kommissionsmitglieder 679
I. Problemstellung 679
II. Verwaltungsrechtliches Schuldverhältnis (Hüttenbrink) 680
III. § 48 BeamtStG -- Analoge Anwendung der beamtenrechtlichen Haftungsvorschriften 681
IV. Ersatzberechtigter Dienstherr 684
D. Gesamtschuldnerische Haftungskonstellationen 685
§ 14 Haftungseinschränkungen und Haftungsübernahmen 685
A. Zulässigkeit sondergesetzlicher Haftungsbeschränkungen 686
B. Haftungsübernahme 688
I. Ärztekammer 688
II. Universität 689
C. Einschränkungen bei der persönlichen Haftungder Ethik-Kommissionsmitglieder 689
I. Fürsorgepflicht des Dienstherrn und die arbeitsrechtlichen Grundsätzedes innerbetrieblichen Schadensausgleichs 690
II. Versicherung für Ethik-Kommissionsmitglieder 691
Siebtes Kapitel: Teilrechtsfähigkeit öffentlich-rechtlicher Ethik-Kommissionen 692
§ 15 Grundlagen der Teilrechtsfähigkeit 692
A. Problemstellung 692
B. Bachofs Lehre von den Teilrechtsfähigen Verbänden des Öffentlichen Rechts 693
§ 16 Teilrechtsfähigkeit von Ethik-Kommissionen de lege lata und de lege ferenda 696
A. De lege lata 696
B. De lege ferenda 697
Zusammenfassung der wesentlichen Ergebnisse 699
Literatur 712