Pharmabetriebslehre (eBook)

Vorwort zur ersten Auflage 5
Vorwort zur zweiten Auflage 7
Inhaltsverzeichnis 9
Teil A: Rahmenbedingungen unternehmerischen Handelns in der pharmazeutischen Industrie 21
1 Das Krankenversicherungssystem in Deutschland 22
1.1 Das Sozialversicherungssystem in Deutschland 22
1.2 Finanzierung des Gesundheitswesens und Mittelverwendung im Überblick 23
1.3 Die Anbieter von Krankenversicherungsschutz 25
1.4 Die Gesetzliche Krankenversicherung (GKV) 27
1.5 Die private Krankenversicherung (PKV) 36
1.6 Abschließende Bemerkungen 41
2 Die pharmazeutische Industrie und der Arzneimittelmarkt 42
2.1 Einführung 42
2.2 Die pharmazeutische Industrie in Deutschland 43
2.3 Der Arzneimittelmarkt in Deutschland 52
2.4 Aktuelle Probleme der Industrie und im Arzneimittelmarkt 63
2.5 Zusammenfassung und Ausblick 64
3 Steuerungsinstrumente in der Arzneimittelversorgung 66
3.1 Problemstellung 66
3.2 Steuerung der Arzneimittelversorgung – Begründungen, Ziele und Betroffene 67
3.3 Steuerungsinstrumente im Arzneimittelmarkt 71
3.4 Zusammenfassung und Ausblick 90
4 Evaluationsforschung 92
4.1 Das wirtschaftliche Umfeld 92
4.2 Grundformen gesundheitsökonomischer Evaluationen 94
4.3 Kosten und Nutzen im Gesundheitswesen 98
4.4 Prinzipien einer gesundheitsökonomischen Evaluationsstudie 100
4.5 Die Berücksichtigung von Lebensqualitätseffekten 102
4.6 Die Integration von Lebensqualitätseffekten in gesundheitsökonomische Studien: Das QALY- Konzept 103
Teil B: Funktionen im pharmazeutischen Unternehmen und seine Besonderheiten 108
1 Strategische Planung in pharmazeutischen Unternehmen 110
1.1 Das aktuelle Umfeld der pharmazeutischen Industrie in Deutschland 110
1.2 Strategische Planung: Grundlagen 112
1.3 Der strategische Planungsprozess 113
1.4 Strategische Planung in der Praxis eines Pharmaunternehmens 122
2 Die Entwicklung eines Arzneimittels 124
2.1 Präklinische Entwicklung 124
2.2 Klinische Entwicklung 126
3 Kosten und Finanzierung pharmazeutischer Forschung und Entwicklung 136
3.1 Einführung 136
3.2 Kosten der Arzneimittelentwicklung 138
3.3 Ausgaben für die einzelnen Entwicklungsphasen 140
3.4 Biotechnologische Produkte 142
3.5 Indikationsspezifische Entwicklungskosten 143
3.6 Forschungs & Entwicklungskosten auf globaler Basis
3.7 Finanzierung von Forschung und Entwicklung durch Umsatz 145
3.8 Schlusswort 147
4 Regulatory Affairs 148
4.1 Einleitung 148
4.2 Rechtliche Grundlagen und zuständige Behörden 149
4.3 Aufbau des Dossiers 153
4.4 Zulassungsverfahren 156
4.5 Aktivitäten nach der Zulassung (Europa) 164
4.6 Generika 165
4.7 Orphan-Arzneimittel 166
4.8 Pflanzliche Arzneimittel (Phytotherapeutika) 166
4.9 Impfstoffe 167
4.10 Advanced Therapy Medicinal Products (ATMPs) 169
4.11 Medizinprodukte 169
4.12 Ausblick 171
5 Preisbildung und Erstattung 174
5.1 Einführung 174
5.2 Gesetzliche Rahmenbedingungen 175
5.3 Herstellerabgabepreis 178
5.4 Instrumente der Preisfindung 182
5.5 Erstattung 189
5.6 Rabattverträge 190
6 Quantitative Marktforschung 192
6.1 Konzeption des Kapitels 192
6.2 Entscheidungssicherheit durch adäquate Instrumente der quantitativen Marktforschung 193
6.3 Erweitertes Aufgaben- und Rollenverständnis für die Marktforschung 206
6.4 Statistik 214
7 Produktlebenszyklus und die Möglichkeiten seiner Gestaltung 218
7.1 Der Produktlebenszyklus von Arzneimitteln 219
7.2 Der Marketing-Mix 225
8 Management des Patentauslaufs 234
8.1 Einführung 234
8.2 Folgen des Patentauslaufs für betroffene Unternehmen 235
8.3 Systematisierung der strategischen Optionen bei einem bevorstehenden Patentauslauf 238
8.4 Schlussbetrachtung 250
9 Pharmamarketing 252
9.1 Definition und Besonderheiten des Pharmamarketings 252
9.2 Strategische Aspekte des Pharmamarketings 257
9.3 Aufgaben des Produktmanagements im Pharmamarketing 260
9.4 Kategorisierung von Marketingmaßnahmen 263
9.5 Interdisziplinäre Zusammenarbeit 265
9.6 Aktuelle Trends und Entwicklungen im Pharmamanagement 267
10 Die medizinisch-wissenschaftlichen Abteilungen 268
10.1 Einführung 268
10.2 Med. Wiss. Funktionen 272
10.3 Abteilungsleitung 280
10.4 Anhang 281
11 Kommunikation 286
11.1 Kommunikation: Alltäglich und komplex 286
11.2 Kommunikationsabteilung im Unternehmen 289
11.3 Das Kommunikationskonzept 290
11.4. Kommunikationsdisziplinen 292
Teil C: Vertriebswege und Handelsstufe 299
1 Vertriebswege und Vertriebswegeentscheidung 300
1.1 Klassifizierung von Arzneimitteln als Ausgangspunkt für Vertriebswegeentscheidungen 300
1.2 Der pharmazeutische Großhandel 302
1.3 Der pharmazeutische Einzelhandel: Die Apotheken 305
1.4 Preisbildung auf den Handelsstufen 309
1.5 Krankenhausapotheken 312
1.6 Vertriebswegeentscheidung 313
1.7 Importe 314
1.8 Grauer Markt 314
1.9 Fälschungen 315
2 Vertriebs- und Außendienststeuerung 316
2.1 Effektivität und Effizienz in der Vertriebssteuerung 316
2.2 Der Entscheidungsverlauf im Prozess der Arzneimittelverordnung 317
2.3 Instrumente der Vertriebs- und Außendienststeuerung 320
3 Pharmareferent – Marketinginstrument mit Zukunft? 336
3.1 Einführung 336
3.2 Gesetzliche Regelungen 337
3.3 Anforderungen an Außendienstmitarbeiter 339
3.4 Entlohnung der Außendienstmitarbeiter 342
3.5 Nutzen und Kosten für Pharmaunternehmen durch den Außendienst 344
3.6 Außendienst in der Zukunft 346
4 Der pharmazeutische Großhandel 350
4.1 Der Pharmagroßhandel in der Arzneimittel- Versorgungskette 350
4.2 Funktionen des Pharmagroßhandels 351
4.3 Entlohnungssystem des Pharmagroßhandels 352
4.4 Zusatzdienstleistungen des Pharmagroßhandels 353
4.5 Neue Anforderungen an den Pharmagroßhandel 356
5 Apotheken 358
5.1 Einleitung 358
5.2 Grundlagen 358
5.3 Daten zu Apotheken in Deutschland 360
5.4 Entgeltung für Leistungen 362
5.5 Aktuelle Entwicklungen 368
5.6 Fazit 370
6 Neue Konzepte bei der Abgabe von Arzneimitteln 372
6.1 Apothekenkonzepte 372
6.2 DocMorris 375
6.3 Apothekenkooperationen 378
6.4 Erfahrungen aus Norwegen und anderen EU-Ländern 379
6.5 Ausblick 382
Teil D: Rechtliche Aspekte 384
1 Rechtsfragen bei der Durchführung klinischer Studien 386
1.1 Einführung 386
1.2 Begriffe 386
1.3 Rechtsgrundlagen der klinischen Prüfung 387
1.4 Besondere Voraussetzungen nach § 41 AMG 398
1.5 Rechtsfolgen und Sanktionen 399
1.6 Werbung für nicht zugelassene Arzneimittel 400
2 Arzneimittelhaftung 402
2.1 Einführung 402
2.2 Gefährdungshaftung nach dem Arzneimittelgesetz (AMG) 403
2.3 Haftung nach dem Produkthaftungsgesetz (ProdHaftG) und dem allgemeinen Deliktsrecht ( so genannte Produzentenhaftung, § 823 BGB) 409
2.4 Fazit 413
Teil E: Spezielle Fragen zu Markt und Unternehmenssteuerung 415
1 Generika und Biosimilars 416
1.1 Definitionen 416
1.2 Geschäftsmodelle von Original- und Generikaherstellern 416
1.3 Der Generikamarkt 418
1.4 Zur Problematik internationaler Preisvergleiche 425
1.5 Über den Wertbeitrag der Generikaindustrie 427
1.6 Biosimilars 428
1.7 Trends und Perspektiven 429
2 Orphan Drugs 432
2.1 Orphan Diseases 432
2.2 Begriffsdefinition Orphan Drugs 433
2.3 Orphan Drugs, Forschung und Entwicklung 433
2.4 Verordnung der Europäischen Union über Arzneimittel für seltene Leiden 434
2.5 Aufgaben der EMEA und des COMPs 437
2.6 Analyse der europäischen Orphan-Drug-Verordnung 438
2.7 Wirtschaftlichkeitsanalyse der Orphan Drugs 440
2.8 Die vier wichtigsten Orphan Drug Rules im Vergleich 445
3 Strategische Erfolgsfaktoren der Neuprodukteinführung 448
3.1 Einleitung 448
3.2 Studienkonzept 449
3.3 Was ist Launch Excellence™ und wie ist diese messbar? 450
3.4 Ergebnisse in Schlagzeilen 451
3.5 Erkenntnisse: Auf welche Erfolgsfaktoren kommt es an? 453
3.6 Erfolgsfaktor Innovation & Marktexpansion
3.7 Erfolgsfaktor Netzwerk Marketing 455
3.8 Erfolgsfaktor ‚Launch Window‘ Management & Monitoring
3.9 Fazit 460
Teil F: Internationale Aspekte 462
1 Internationale Trends in der pharmazeutischen Industrie 464
1.1 Ausgangssituation 464
1.2 Faktoren des Wandels 464
1.3 Trends in der pharmazeutischen Industrie 469
1.4 Faktoren für Langzeitwachstum 472
1.5 Fazit 474
2 Unternehmenszusammenschlüsse und Konzentration 476
2.1 Grundlagen 476
2.2 Konzentrationsprozesse in der Vergangenheit 484
2.3 Entwicklungsmöglichkeiten und Konzentrationspotenziale 486
3 Preissetzung und Kostenerstattung von Arzneimitteln in Europa 490
3.1 Einleitung 490
3.2 Deutschland 490
3.3 Frankreich 494
3.4 Italien 499
3.5 Spanien 503
3.6 Vereinigtes Königreich (UK) 508
3.7 Abschießende Betrachtung 512
4 Arzneimittel-Importe in Europa 516
4.1 Einführung in den Arzneimittel-Import 516
4.2 Rechtliche Grundlagen des Re- und Parallelimports 517
4.3 Arzneimittel-Importe in Europa 518
4.4 Der Importmarkt in Deutschland – eine Erfolgsbilanz 519
4.5 Entwicklung des gesundheitspolitischen Rahmens 520
4.6 Marketingstrategien für Importarzneimittel 523
4.7 Ausblick 524
5 Programme zur Bekämpfung von Krankheiten in Entwicklungsländern 526
5.1 Einführung 526
5.2 Träger von Programmen zur Bekämpfung von Krankheiten 531
5.3 Pharmaunternehmen zwischen Kommerz und Philanthropie 532
5.4 Ansatzmöglichkeit der Hilfe durch die pharmazeutische Industrie 533
5.5 Arzneimittelprogramme der pharmazeutischen Industrie 534
5.6 Abschließende Bemerkungen 542
Abbildungsverzeichnis 544
Tabellenverzeichnis 548
Abkürzungsverzeichnis 550
Literaturverzeichnis 556
Stichwortverzeichnis 578
Autorenverzeichnis 584