IQWiG und Industrie – Rechtliche Fragen zum Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (eBook)

Vorwort 5
Inhaltsverzeichnis 7
A. Grundlagen: Überblick über Aufgaben, Struktur und Rechtsnatur des IQWiG 12
I. Errichtung und Rechtsform des IQWiG 12
II. Gesetzlicher Auftrag und Aufgaben des IQWiG 13
III. Rechtsgrundlagen des IQWiG 15
IV. Struktur des IQWiG 17
1. Der Stiftungsrat 17
2. Der Vorstand 18
3. Die Institutsleitung 18
4. Das Steuergremium 19
5. Die Projektgruppen 19
6. Das Kuratorium 19
7. Der wissenschaftliche Beirat 20
V. Das Verfahren zur Bewertung von Arzneimitteln 21
1. Auftragsvergabe 23
2. Bildung einer Projektgruppe 23
3. Konkretisierung der Fragestellung und Definition der Zielkriterien 23
4. Berichtsplan 24
5. Informationsbeschaffung 25
6. Ergebnisberichte (aufgehoben) 26
7. Internes Review Projektgruppe (aufgehoben) 26
8. Vorbericht 26
9. Internes Review Projektgruppe/Zwischenbericht/Internes Review Steuergremium ( aufgehoben) 27
10. Abschlussbericht 28
11. Rapid-Report-Verfahren 28
VI. Die Richtlinien des Gemeinsamen Bundesausschusses 30
VII. Der Rechtscharakter des Bewertungsverfahrens 30
1. Hoheitliche Tätigkeit des IQWiG als Verwaltungshelfer des Gemeinsamen Bundesausschusses 31
2. Fehlende Außenrechtswirkung der Empfehlungen des IQWiG 34
B. Rechtliche Anforderungen an das Bewertungsverfahren 36
I. Formelle Rechtmäßigkeit 36
1. Beauftragung 37
2. Verfahrensrechte der Arzneimittelhersteller 42
3. Die Stellungnahme der Arzneimittelhersteller 64
4. Die Externen Sachverständigen des IQWiG 88
5. Personelle Verflechtungen 94
6. Verfahrensrechte in der Anhörung, hier: Tonbandmitschnitte 99
7. Unterlagenschutz und Veröffentlichung von Dokumenten 101
8. Verfahrensfehlerfolgerecht 107
II. Inhaltliche Anforderungen an das Bewertungsverfahren 113
1. Bewertbare Arzneimittel (§ 35 b Abs. 1 S.2 SGB V) 114
2. Methodisch zweifelhafte Vorgaben des Methodenpapiers/ Verstöße gegen allgemeine wissenschaftliche Grundsätze 116
3. Anwendbarkeit des allgemeinen Wettbewerbsrechts 120
C. Rechtsschutz 124
I. Rechtsschutz gegen die Bewertungen des IQWiG 124
1. Rechtmittelausschluss gem. § 35b Abs. 4 SGB V – Verfassungsmäßigkeit 124
2. Klagen gegen das IQWiG bei finalen Grundrechtsbeeinträchtigungen 127
3. Formlose Rechtsbehelfe 128
4. Klagen gegen die Arzneimittel-Richtlinie des Gemeinsamen Bundesausschusses 130
II. Rechtsschutz bei wettbewerbsrechtlich relevanten Meinungsäußerungen von Mitarbeitern des IQWiG in der Öffentlichkeit 133
III. Rechtsschutz gegen die Instrumentalisierung von Veröffentlichungen des IQWiG durch Dritte 134
1. Instrumentalisierung durch Krankenkassen und Kassenärztliche Vereinigungen 135
2. Instrumentalisierung durch Wettbewerber 137
D. Exkurs: Umsetzung der IQWiGBewertung durch den Gemeinsamen Bundesausschuss 140
I. Rechtmäßigkeit der Ermächtigungsgrundlage des § 92 Abs. 1 S. 1 i. V. m. S. 2 Nr. 6 SGB V 140
II. Verfahrensrechtliche Anforderungen an den Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses 143
1. Vorgaben des SGB V 143
2. Anwendbarkeit der Europäischen Transparenzrichtlinie 144
III. Inhaltliche Rechtmäßigkeit des Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses 150
1. Der allgemein anerkannte Stand der medizinischen Erkenntnisse als inhaltlicher Maßstab der Entscheidung 151
2. Zurechnung der Bewertung des IQWiG, Prüfungspflichten des Gemeinsamen Bundesausschusses 156
3. Entscheidungskriterien: diagnostischer oder therapeutischer Nutzen, medizinische Notwendigkeit, Wirtschaftlichkeit 158
4. Darlegungs- und Beweislast 162
5. Verfassungsmäßigkeit des konkreten Leistungsausschlusses bzw. der Leistungseinschränkung 162
6. Praktische Folgen einer Einschränkung bzw. des Ausschlusses der Verordnungsfähigkeit eines Arzneimittels bzw. Wirkstoffs 164
7. Rechtsschutz 165
8. Klagen der Versicherten und der Vertragsärzte 165
9. Klagen der betroffenen Pharmaunternehmen 166
Anhang 170
Auszug SGB V 170