MiQ 30: Qualitätsmanagement im medizinisch-mikrobiologischen Laboratorium

Dr. Dipl.-Chem. C. Schoerner, Erlangen (Obmann) Prof. Dr. Dr. M. Abele-Horn, Würzburg Dr. F. Albert, Erlangen Prof. Dr. Dipl.-Biol. G. Haase, Aachen Dr. L. Leitritz, Ingelheim Prof. Dr. H. F. Rabenau, Frankfurt

1Einleitung


2Einführung, Begriffe und rechtliche Forderungen

2.1Einführung und Begriffe


2.2Gesetzliche Forderungen und rechtliche Grundlagen


3Dokumentation des QM-Systems, QM-Handbuch


4Beschreibung des Laboratoriums (Organisationsstruktur)

5Dokumentenlenkung (Umgang mit Dokumenten und Aufzeichnungen)


5.1QM-Dokumente


5.2QM- und Untersuchungsaufzeichnungen


6Bezug von Waren (Verbrauchsmitteln, Ausrüstungsgegenständen) und externen Dienstleistungen


7Untersuchung durch Auftragslaboratorien – Weitergabe von Untersuchungen

8Zusammenarbeit mit Einsendern und Auftraggebern


8.1Beratungs- und Dienstleistungen

8.2Prüfung von Verträgen


8.3Beschwerdemanagement (Reklamationswesen)

9Fehlermanagement und Korrekturmaßnahmen, vorbeugende Maßnahmen und ständige Qualitätsverbesserung

9.1Fehlermanagement

9.2Vorgehen bei fehlerhaften Untersuchungen und Einleitung von Korrekturmaßnahmen


9.3Vorbeugende Maßnahmen und ständige Qualitätsverbesserung

10Interne Audits, QM-Review

10.1Interne Audits

10.2QM-Review


11Personal

11.1Qualifikation und Einarbeitung


11.2Fortbildung

12Räumlichkeiten, Umgebungsbedingungen


12.1Räumlichkeiten


12.2Umgebungsbedingungen


12.3Ausstattung


12.4Reinigung


13Laborsicherheit


13.1Grundsätzliche Aspekte

13.2Sicherheitsvorkehrungen und Schutzmaßnahmen


13.3Arbeitsschutz


14Laboratoriumsausrüstung, Umgang mit Geräten

14.1Umgang mit Geräten, Leistungsnachweis, Funktionskontrolle


14.2Geräteüberwachung


14.3Sterilisatoren


15Laborinformationssysteme (LIS, Labor-EDV)


16Umgang mit Reagenzien und Referenzmaterialien


16.1Reagenzien


16.2Nährmedien, Puffer und Lösungen


16.3Referenzmaterialien


17Präanalytische Maßnahmen

17.1Leistungsverzeichnis, Untersuchungsspektrum


17.2Untersuchungsgut: Probenahme, Identifikation, Lagerung, Transport ("Handbuch für die Primärprobenahme", "Präanalytikkompendium")

17.3Anforderungsformulare


17.4Probeneingangsüberprüfung, Probenkennzeichnung, Auftragserfassung


17.5Probenlagerung bis zur Untersuchung

18Untersuchungsverfahren


18.1Validierung von Untersuchungsverfahren


18.2Nicht ausreichend valide bzw. obsolete Untersuchungsverfahren


18.3Messunsicherheit

18.4Durchführung von Untersuchungsverfahren


19Standardarbeitsanweisungen

20Sicherstellung der Qualität der Untersuchungsverfahren


20.1Interne Qualitätskontrolle


20.2Statistische Auswertungen

20.3Externe Qualitätskontrolle (Ringversuche)


20.4Laborakkreditierung


21Postanalytische Maßnahmen


22Ergebnismitteilung und Befundberichte

23Literatur