GMP-Regelwerke für computergestützte Systeme
Kleiner GMP-Berater Band 11
Seiten
2018
|
3. Auflage 2018
Maas & Peither GMP (Verlag)
978-3-95807-124-7 (ISBN)
Maas & Peither GMP (Verlag)
978-3-95807-124-7 (ISBN)
- Titel leider nicht mehr lieferbar
- Artikel merken
Computergestützte Systeme werden heute in allen Bereichen der Pharmaindustrie eingesetzt. Sie steuern oder überwachen verschiedenste technische Prozesse. Alle computergestützten Systeme im GMP-regulierten Umfeld müssen den Anforderungen
des Anhangs 11 des EU-GMP-Leitfadens entsprechen.
Die Anwendungen sind zu validieren und die IT-Infrastruktur zu qualifizieren. Eine Einstufung der Software in Kategorien (nach GAMP) bestimmt den Umfang der Validierung unter Berücksichtigung des Risikos. Zusammen mit dem FDA-Dokument
21 CFR Teil 11, das insbesondere die Sicherheit elektronischer Aufzeichnungen und Signaturen behandelt, und dem Aide-Mémoire der ZLG, das sich mit der Inspektion computergestützter Systeme befasst, sind die aktuellen Regelwerke in kompakter Form zusammengestellt.
Aus dem Inhalt:
• Datensicherheit
• Audit Trails
• Risikoanalyse
• Lebenszyklusmodell
• Validierungsumfang
• elektronische Signatur
des Anhangs 11 des EU-GMP-Leitfadens entsprechen.
Die Anwendungen sind zu validieren und die IT-Infrastruktur zu qualifizieren. Eine Einstufung der Software in Kategorien (nach GAMP) bestimmt den Umfang der Validierung unter Berücksichtigung des Risikos. Zusammen mit dem FDA-Dokument
21 CFR Teil 11, das insbesondere die Sicherheit elektronischer Aufzeichnungen und Signaturen behandelt, und dem Aide-Mémoire der ZLG, das sich mit der Inspektion computergestützter Systeme befasst, sind die aktuellen Regelwerke in kompakter Form zusammengestellt.
Aus dem Inhalt:
• Datensicherheit
• Audit Trails
• Risikoanalyse
• Lebenszyklusmodell
• Validierungsumfang
• elektronische Signatur
Erscheinungsdatum | 28.09.2018 |
---|---|
Reihe/Serie | Kleiner GMP-Berater ; 11 |
Sprache | englisch; deutsch |
Einbandart | Spiralbindung |
Themenwelt | Informatik ► Weitere Themen ► Bioinformatik |
Medizin / Pharmazie ► Pharmazie | |
Recht / Steuern ► Privatrecht / Bürgerliches Recht ► Medizinrecht | |
Schlagworte | Computervalidierung • GMP • Good Manufacturing Practice • Gute Herstellungspraxis • Pharmaindustrie • Regelwerke |
ISBN-10 | 3-95807-124-4 / 3958071244 |
ISBN-13 | 978-3-95807-124-7 / 9783958071247 |
Zustand | Neuware |
Haben Sie eine Frage zum Produkt? |
Mehr entdecken
aus dem Bereich
aus dem Bereich
Internationale statistische Klassifikation der Krankheiten und …
Buch | Softcover (2023)
Deutscher Ärzteverlag
24,98 €
Operationen- und Prozedurenschlüssel; Internationale Klassifikation …
Buch | Softcover (2023)
Deutscher Ärzteverlag
24,98 €
Allgemeine und spezielle Kodierrichtlinien für die Verschlüsselung …
Buch | Softcover (2023)
Deutscher Ärzteverlag
9,99 €