GMP-/FDA-Anforderungen an die Qualitätssicherung

Nicht nur für den Patienten, auch für den Hersteller ist die hohe Qualität von Arzneimitteln von vitalem Interessse. Seitens der Pharmaindustrie führte diese Erkenntnis über Jahre hinweg zur Etablierung von in die operativen Prozesse eingebundenen Qualitätssicherungseinheiten. Die Patienteninteressen vertreten die nationalen und internationalen Behörden, die in einer Fülle von Regulativen den Unternehmen immer mehr Anforderungen auferlegen, wobei neben der Patientensicherheit auch externe Faktoren wie nachhaltige Produktion eine zunehmend wichtige Rolle spielen.Wie unter diesen sich stetig verändernden Voraussetzungen in Europa und den USA GMP- bzw. FDA-gerecht produziert werden kann, durchleutet der Band "GMP/FDA-Anforderungen an die Qualitätssicherung" aus der Reihe "pharma technologie journal". In 14 Beiträgen wird das Thema Quali-tätssicherung und -management von anerkannten Fachleuten aus verschiedenen Blickwinkeln und praxisnah analysiert.Der Band ist in vier Themkomplexe gegliedert: "Qualitätsicherungssystem", "GMP-Compliance", "Liefe-rantenqualifizierung""GMP-relevante Verträge".Zielgruppen:- Pharmaunternehmen- Zulieferindustrie- Lohnhersteller- Landesbehörden/Überwachungsämter- Hochschulen/Universitäten- Planungs-/Beratungsunternehmen- Aus- und Fortbildungseinrichtungen