Neue Behandlungsmethoden im Arzthaftungsrecht (eBook)

Vorwort 4
Inhalt 5
Einleitung 13
Teil 1 18
Das System des ärztlichen Tätigwerdens 18
A. Die Standardbehandlung als Ausgangspunkt und Ziel neuer Behandlungsmethoden: Begriff und Grundlagen 19
I. Das Arzt-Patienten-Verhältnis 19
II. Der medizinische Standard 20
1. Begriff und Funktion 21
a) Allgemeine Definition 21
b) Basisstandard – dynamischer Standard 22
c) Medizinischer und rechtlicher Standardbegriff 23
2. Bildung und Konkretisierung des Standards 23
3. Die Bedeutung von Leitlinien 26
a) Begriff und Entstehung 26
b) Verbindlichkeit mit Blick auf den Standard 27
c) Rechtliche Funktion 28
4. Standard und Leitlinien vs. Medizinischer Fortschritt 29
III. Die Therapiefreiheit und ihre Grenzen 30
IV. Neue Behandlungsmethoden i. e. S. 32
B. Möglichkeiten der Behandlung außerhalb des Standards: Begriffe und rechtliche Grundlagen 34
I. Experimentelle Vorgehensweisen 34
1. Begriff des Erprobungshandelns 34
a) Abweichung vom Standard 34
b) Berücksichtigung des individuellen Heilversuchs 35
c) Der Off-label-use 36
2. Ausgangspunkte für eine Einteilung des Erprobungshandelns 38
a) Grundbegriffe 38
b) Abgrenzungsprobleme 39
c) Genaue Abgrenzungskriterien? 41
d) Zwischenergebnis 42
3. Systematisches und kontrolliertes Versuchshandeln 44
a) Einordnung des systematischen Vorgehens 45
b) Therapeutischer Versuch und individueller Heilversuch 47
c) Die Arzneimittelprüfung: Ein Spezialfall als Muster 48
d) Medizinische Forschung außerhalb der gesetzlichen Regelung 50
e) Besondere Abgrenzungsprobleme 52
II. Die Außenseitermedizin 55
Teil 2 57
Haftungsrechtliche Grundlagen der Anwendung neuer Methoden 57
A. Haftungstypen 58
B. Vertragliche Grundlagen 60
I. Der Behandlungsvertrag 60
1. Vertragsschluss und -beendigung 60
2. Vertragspartner des Patienten 62
3. Vertragsinhalt 63
II. Der Probandenvertrag in Reinform oder als Anhang 65
1. Abgrenzung zur Gefälligkeit 65
2. Vertragsschluss und -beendigung 66
3. Vertragspartner des Patienten 67
4. Vertragsinhalt 68
5. Vertragstyp 69
C. Die Haftungsgrundlagen bei Behandlung innerhalb und außerhalb des Standards 70
I. Grundzüge des Arzthaftungsrechts 70
1. Vertragliche Haftung 71
2. Haftung aus Geschäftsführung ohne Auftrag 72
3. Deliktische Haftung 73
a) § 823 Abs. 1 BGB 73
b) § 823 Abs. 2 BGB 74
c) Haftung für Organe und Verrichtungsgehilfen Amtshaftung
II. Haftungsrechtliche Legitimation der Außenseitermedizin 77
III. Haftungsrechtliche Legitimation der medizinischen Forschung 77
1. Rechtliche Stellung der biomedizinischen Forschung 79
a) Internationale Vorgaben 79
b) Nationale Vorgaben 80
c) Notwendigkeit der Kontrolle 90
2. Haftungsrecht 90
a) Anwendbarkeit der allgemeinen Haftungsgrundsätze 90
b) Einbeziehung der besonderen Regelungen 92
IV. Haftungsrechtliche Legitimation des individuellen Heilversuchs 94
1. Gleichstellung mit der Heilbehandlung 94
2. Zusätzliche Anwendbarkeit besonderer Anforderungen? 95
Teil 3 99
Die ärztlichen Pflichten in der individuellen Neulandbehandlung 99
A. Der Behandlungsfehler in der individuellen Neulandbehandlung 100
I. Allgemeine Sorgfaltsanforderungen 101
1. Grundlegendes 101
2. Besonderheiten bei Arzneimitteln und Medizinprodukten 101
3. Fortbildungspflicht 103
4. Einsatz von Spezialwissen 105
5. Einfluss von Vorgaben der GKV, Rationalisierungen, Budgetierungen und Qualitätssicherungsmaßnahmen 106
6. Besonderheiten bei Arbeitsteilung 108
a) Horizontale Zusammenarbeit 108
b) Vertikale Zusammenarbeit 111
II. Besondere Pflichten im Verlauf der Behandlung 113
1. Fehlerquellen im Stadium der Diagnostik 113
a) Standard der Diagnostik und neue Methoden 113
b) Befunderhebungsfehler 115
c) Der eigentliche Diagnosefehler: Bewertungsfehler 118
2. Methodenwahl 119
a) Methodenabhängige Entscheidung über die Neuheit 119
b) Grundzüge der Methodenwahl 121
c) Anwendung neuer Methoden 122
d) Nichtanwendung neuer Methoden 128
3. Übernahmeverschulden 135
a) Persönliche Voraussetzungen 135
b) Besonderheiten im technisch-apparativen Bereich 137
c) Tätigwerden auf fremdem Fachgebiet 140
d) Heilversuche ohne Einbeziehung in eine klinische Studie 140
4. Therapiedurchführung und Verlaufsbeobachtung 144
a) Allgemeine Anforderungen 144
b) Entwicklung eines besonderen Sorgfaltsmaßstabs für die Anwendung neuer Methoden 146
5. Therapeutische Sicherungsaufklärung 152
a) Ermöglichung situationsgerechten Verhaltens 152
b) Weigerung oder besonderer Wunsch des Patienten 154
III. Kausalität und Zurechnung 155
IV. Beweisfragen 156
1. Anscheinsbeweis 156
2. Dokumentationsmangel 157
a) Dokumentationspflicht 157
b) Folgen des Dokumentationsmangels 159
3. Der grobe Behandlungsfehler 160
a) Grundlegendes 160
b) Besonderheiten bei neuen Methoden 161
4. Mangelnde Befunderhebung und -sicherung 163
B. Der Aufklärungsfehler in der individuellen Neulandbehandlung 165
I. Begründung der Aufklärungspflicht 165
II. Inhalt, Umfang und Form der Aufklärung 166
1. Diagnoseaufklärung 167
2. Verlaufsaufklärung 168
3. Risikoaufklärung 170
a) Anforderungen an die Risikoaufklärung in der Standardbehandlung 170
b) Besonderheiten der Risikoaufklärung bei neuen Methoden 177
(a) Notwendige Betonung der Patientenautonomie 180
(b) Kooperation an den Grenzen der Patientenautonomie 181
(c) Einschränkung 183
(a) Heilversuch und Außenseitermethode 183
(b) Unbestimmtheit der Aufklärungspflicht und Konsequenzen 184
4. Aufklärung über Behandlungsalternativen 185
a) Allgemeine Grundsätze 185
b) Einzelne Konstellationen 187
c) Besonderheiten bei neuen Methoden 188
5. Einfluss der Erstattungsfähigkeit auf die Aufklärung 196
a) Aufklärung über nicht erstattungsfähige Methoden 196
b) Die wirtschaftliche Aufklärung im engeren Sinn 197
III. Einschränkung und Entbehrlichkeit der Aufklärungspflicht 198
1. Aufklärungsverzicht 199
2. Humanitäres Prinzip 200
IV. Zeitpunkt 201
V. Beteiligte 203
1. Aufklärungspflichtiger 203
2. Aufklärungsadressat 204
a) Probleme bei Minderjährigen 204
b) Einwilligungsunfähige Erwachsene 207
VI. Mutmaßliche Einwilligung 209
VII. Kausalität, Zurechnung und Beweislast 211
1. Hypothetische Einwilligung 212
a) Grundlagen 212
b) Plausibilität des Entscheidungskonflikts bei neuen Methoden 214
2. Schutzzweckzusammenhang 215
a) Diskussionsstand 215
b) Würdigung 217
c) Schutzzweckzusammenhang bei neuen Behandlungsmethoden 218
C. Haftung aufgrund organisatorischen Fehlverhaltens 220
I. Personalbezogene Pflichten 221
II. Gerätebezogene Pflichten 222
III. Arzneimittelbezogene Pflichten 223
IV. Aufklärungsbezogene Pflichten 223
V. Ergebnis 224
D. Das Mitverschulden des Patienten 225
E. Das Sachverständigengutachten 227
Teil 4 229
Besonderheiten beim Übergang zur Forschung 229
A. Behandlungsfehlerebene 230
I. Allgemeine Sorgfaltsanforderungen 230
II. Forschungsbezogene Besonderheiten 231
III. Haftungsrechtliche Relevanz der Pflicht zur Einbeziehung der Ethikkommission 234
IV. Studientypabhängige Besonderheiten 236
V. Besonderheiten im Beweisrecht 237
B. Aufklärungsfehlerebene 239
I. Allgemeiner Aufklärungsinhalt 239
II. Einfluss des Forschungscharakters auf den Aufklärungsinhalt 240
III. Studientypabhängige Besonderheiten 243
IV. Entbehrlichkeit von Aufklärung und Einwilligung 245
V. Probleme im Zusammenhang mit der Einwilligungsfähigkeit 246
1. Minderjährige 246
2. Sonst Einwilligungsunfähige 247
3. Mutmaßliche Einwilligung 249
a) Grundsätze im Forschungsbereich 249
b) Kontrollgruppenzuteilung und Placeboverabreichung 251
VI. Beweis 252
C. Organisationsfehlerebene 253
Teil 5 255
Anspruch auf Versicherungsleistungen 255
A. Kranken-, Renten-, Berufsunfähigkeits-und Unfallversicherung bei Schädigung durch eine neue Behandlung 256
B. Arzthaftpflichtversicherung und medizinisches Neuland 258
C. Die Probandenversicherung 262
I. Die gesetzlich geregelte Probandenversicherung 262
1. Einordnung in das Versicherungssystem 263
2. Voraussetzungen, Umfang und vorgebrachte Kritik 265
a) Voraussetzungen 266
b) Folgen 273
c) Beweislastverteilung 278
3. Bewertung der Probandenversicherung 279
II. Die Probandenversicherung außerhalb der Versicherungspflicht 281
1. Nicht-AMG/MPG-Forschung 281
a) Untätigbleiben des Gesetzgebers 281
b) Verlagerung der Diskussion in die Praxis 282
c) Probandenversicherung für nicht versicherungspflichtige Studien 283
d) Fazit 285
2. Individuelle Anwendung neuer Behandlungsmethoden 286
a) Ersetzung der Arzthaftung durch Versicherung? 286
b) Einbeziehung der Neulandbehandlung in die Diskussion 288
Schlussbetrachtung 292
Anhang 1: Auszug aus den Musterbedingungen AVB-Prob/AMG-JV des GDV (Stand: Juni 2007) 297
1 Versichertes Risiko 1.1 Gegenstand der Versicherung, Versicherungsfall 297
1.2 Ethikkommission und Genehmigungsbehörde 297
1.3 Versicherungsumfang 298
Ausschlüsse 298
Zeitliche Geltung 298
2 Beginn des Versicherungsschutzes, Dauer und Ende des Vertrages 300
3 Leistungen des Versicherers 3.1 Versicherungsleistung, Versicherungssummen 300
4 Obliegenheiten 4.1 Vorvertragliche Anzeigepflichten des Versicherungsnehmers 302
4.2 Obliegenheiten des Versicherungsnehmers vor Eintritt des Versiche-rungsfalles 304
4.3 Obliegenheiten des Versicherungsnehmers und der versicherten Per-son nach Eintritt des Versicherungsfalles 304
4.4 Rechtsfolgen von Obliegenheitsverletzungen 305
5 Gefahrerhöhung 5.1 Begriff der Gefahrerhöhung 306
5.2 Pflichten des Versicherungsnehmers 306
5.3 Rechtsfolgen von Pflichtverletzungen 307
5. 4 Umfang des Versicherungsschutzes bei Gefahrerhöhung 307
5.5 Mitversicherte Gefahrerhöhung 308
5.6 Anspruch der versicherten Person 308
6 Beitragszahlung 6.1 Zahlung und Folgen verspäteter Zahlung/einmaliger oder erster Bei-trag 308
6.2 Zahlung und Folgen verspäteter Zahlung/Folgebeitrag 309
6.3 Rechtzeitigkeit der Zahlung bei Lastschriftermächtigung 309
6.4 Teilzahlung und Folgen bei verspäteter Zahlung 310
7 Ergänzende Bestimmungen zur Beitragsberechnung 310
Anhang 2: Auszug aus den Musterbedingungen AVB-Prob/NV-Objekt des GDV (Stand: Mai 2008) 312
1 Versichertes Risiko 1.1 Gegenstand der Versicherung, Versicherungsfall 312
1.3 Versicherungsumfang 312
1.4 Ausschlüsse 312
1.5 Zeitliche Geltung 313
4. Obliegenheiten 313
4.2 Obliegenheiten des Versicherungsnehmers vor Eintritt des Versiche-rungsfalles 313
4.4 Rechtsfolgen von Obliegenheitsverletzungen 4.4.1 des Versicherungsnehmers 314
4.4.2 der versicherten Person 314
Literatur 316
Sachverzeichnis 336