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GMP-Risikoanalysen (eBook)

Patric U. B. Vogel (Autor)

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2021 | 1. Aufl. 2021
VII, 48 Seiten
Springer Fachmedien Wiesbaden (Verlag)
978-3-658-35208-0 (ISBN)

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Risikoanalysen sind Methoden des Qualitätsrisikomanagements und nehmen eine wichtige Stellung ein. Der pharmazeutische Prozess umfasst verschiedene Bereiche, u.a. die Produktentwicklung, das regelkonforme Betreiben von Produktionsanlagen, die Beschaffung von Ausgangsmaterialien, die Fertigung von Produktchargen, die Prüfung in der Qualitätskontrolle, die Überwachung der Einhaltung aller Regularien durch die Qualitätssicherung, die Dokumentation und die Bewertung von Auffälligkeiten oder Abweichungen bis hin zur Lagerung und dem Vertrieb der Produkte. Risikoanalysen sind ein essenzielles Werkzeug, das auf alle diese Stufen und Bereiche angewendet wird. Das Ziel ist es Risiken zu identifizieren und zu bewerten, um durch geeignete Maßnahmen das Risiko ausreichend unter Kontrolle zu halten und damit die Produktqualität sicherzustellen.

Patric U. B. Vogel ist Biologe und war in verschiedenen Abteilungen (u.a. Qualitätskontrolle und Qualitätssicherung) tätig, u.a. auch als Experte für Risiko- und Ursachenanalysen. Seit 2019 ist er im pharmazeutischen Bereich selbstständig.

Erscheint lt. Verlag	3.9.2021
Reihe/Serie	essentials
Zusatzinfo	VII, 48 S. 5 Abb.
Sprache	deutsch
Themenwelt	Medizin / Pharmazie ► Pharmazie
Schlagworte	Gute Herstellungspraxis • internationale Richtlinie ICH Q9 • Qualitätsmanagementsystem • Qualitätsrisikomanagement • Wirksamkeit und Sicherheit pharmazeutischer Produkte
ISBN-10	3-658-35208-6 / 3658352086
ISBN-13	978-3-658-35208-0 / 9783658352080

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