Die neue Medizinprodukte-Verordnung (E-Book) (eBook)

Inhaltsverzeichnis 7
Teil A Einführung 15
Vorbemerkung 17
Überblick 17
Inkrafttreten, Geltung und Wirksamkeit 17
Regelungsfeld 18
Entstehungsgeschichte 19
Regelungsziele 24
Grundzüge der MPVO 25
Systematik 25
Anwendungsbereich und Legaldefinitionen 28
Pflichten der Wirtschaftsakteure 32
Transparenz und Rückverfolgbarkeit 34
Benannte Stellen 36
Klassifizierung 37
Konformitätsbewertung 40
Klinische Bewertung und klinische Prüfungen 44
Compliance-Verantwortlicher 47
Nachmarktkontrolle 48
Übergangsbestimmungen 51
Fazit 52
Teil B Medizinprodukte-Verordnung (MPVO) 53
Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates 55
Kapitel I Geltungsbereich und Begriffsbestimmungen 84
Artikel 1 Gegenstand und Geltungsbereich 84
Artikel 2 Begriffsbestimmungen 88
Artikel 3 Änderung bestimmter Begriffsbestimmungen 100
Artikel 4 Rechtlicher Status eines Produkts 100
Kapitel II Bereitstellung auf dem Markt und Inbetriebnahme von Produkten, Pflichten der Wirtschaftsakteure, Aufbereitung, CE-Kennzeichnung, freier Verkehr 101
Artikel 5 Inverkehrbringen und Inbetriebnahme 101
Artikel 6 Fernabsatz 103
Artikel 7 Angaben 103
Artikel 8 Anwendung harmonisierter Normen 104
Artikel 9 Gemeinsame Spezifikationen 105
Artikel 10 Allgemeine Pflichten der Hersteller 105
Artikel 11 Bevollmächtigter 110
Artikel 12 Wechsel des Bevollmächtigten 112
Artikel 13 Allgemeine Pflichten der Importeure 113
Artikel 14 Allgemeine Pflichten der Händler 115
Artikel 15 Für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person 117
Artikel 16 Fälle, in denen die Pflichten des Herstellers auch für Importeure, Händler oder andere Personen gelten 118
Artikel 17 Einmalprodukte und ihre Aufbereitung 120
Artikel 18 Implantationsausweis und Informationen, die Patienten mit einem implantierten Produkt zur Verfügung zu stellen sind 123
Artikel 19 EU-Konformitätserklärung 124
Artikel 20 CE-Konformitätskennzeichnung 125
Artikel 21 Produkte für besondere Zwecke 126
Artikel 22 Systeme und Behandlungseinheiten 126
Artikel 23 Teile und Komponenten 128
Artikel 24 Freier Verkehr 128
Kapitel III Identifizierung und Rückverfolgbarkeit von Produkten, Registrierung von Produkten und Wirtschaftsakteuren, Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung, Europäische Datenbank für Medizinprodukte 129
Artikel 25 Identifizierung innerhalb der Lieferkette 129
Artikel 26 Nomenklatur für Medizinprodukte 129
Artikel 27 System zur eindeutigen Produktidentifikation 129
Artikel 28 UDI-Datenbank 133
Artikel 29 Registrierung von Produkten 133
Artikel 30 Elektronisches System für die Registrierung von Wirtschaftsakteuren 134
Artikel 31 Registrierung der Hersteller, der Bevollmächtigten und der Importeure 135
Artikel 32 Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung 136
Artikel 33 Europäische Datenbank für Medizinprodukte 137
Artikel 34 Funktionalität von Eudamed 140
Kapitel IV Benannte Stellen 140
Artikel 35 Für Benannte Stellen zuständige Behörden 140
Artikel 36 Anforderungen an Benannte Stellen 142
Artikel 37 Zweigstellen und Unterauftragnehmer 142
Artikel 38 Antrag von Konformitätsbewertungsstellen auf Benennung 143
Artikel 39 Bewertung des Antrags 144
Artikel 40 Ernennung der Sachverständigen für die gemeinsame Bewertung der Notifizierungsanträge 146
Artikel 41 Sprachenregelung 147
Artikel 42 Benennungs- und Notifizierungsverfahren 147
Artikel 43 Kennnummern und Verzeichnis Benannter Stellen 149
Artikel 44 Überwachung und Neubewertung der Benannten Stellen 150
Artikel 45 Überprüfung der von der Benannten Stelle vorgenommenen Bewertung der technischen Dokumentation und der Dokumentation der klinischen Bewertungen 153
Artikel 46 Änderungen der Benennung und Notifizierung 154
Artikel 47 Anfechtung der Kompetenz Benannter Stellen 157
Artikel 48 Gegenseitige Begutachtung und Erfahrungsaustausch zwischen für Benannte Stellen zuständigen Behörden 159
Artikel 49 Koordinierung der Benannten Stellen 160
Artikel 50 Liste der Standardgebühren 160
Kapitel V Klassifizierung und Konformitätsbewertung 160
Abschnitt 1 Klassifizierung 160
Artikel 51 Klassifizierung von Produkten 160
Abschnitt 2 Konformitätsbewertung 162
Artikel 52 Konformitätsbewertungsverfahren 162
Artikel 53 Mitwirkung der Benannten Stellen an Konformitätsbewertungsverfahren 165
Artikel 54 Konsultationsverfahren im Zusammenhang mit der klinischen Bewertung bestimmter Produkte der Klasse III und der Klasse IIb 166
Artikel 55 Mechanismus zur Kontrolle der Konformitätsbewertungen bestimmter Produkte der Klasse III und der Klasse IIb 167
Artikel 56 Konformitätsbescheinigungen 168
Artikel 57 Elektronisches System für Benannte Stellen und Konformitätsbescheinigungen 169
Artikel 58 Freiwilliger Wechsel der Benannten Stelle 170
Artikel 59 Ausnahme von den Konformitätsbewertungsverfahren 171
Artikel 60 Freiverkaufszertifikate 172
Kapitel VI Klinische Bewertung und klinische Prüfungen 172
Artikel 61 Klinische Bewertung 172
Artikel 62 Allgemeine Anforderungen an zum Nachweis der Konformität von Produkten durchgeführte klinische Prüfungen 177
Artikel 63 Einwilligung nach Aufklärung 180
Artikel 64 Klinische Prüfungen mit nicht einwilligungsfähigen Prüfungsteilnehmern 182
Artikel 65 Klinische Prüfungen mit Minderjährigen 183
Artikel 66 Klinische Prüfungen mit schwangeren oder stillenden Frauen 184
Artikel 67 Zusätzliche nationale Maßnahmen 185
Artikel 68 Klinische Prüfungen in Notfällen 185
Artikel 69 Schadensersatz 187
Artikel 70 Antrag auf Genehmigung einer klinischen Prüfung 187
Artikel 71 Bewertung durch die Mitgliedstaaten 189
Artikel 72 Durchführung einer klinischen Prüfung 191
Artikel 73 Elektronisches System für klinische Prüfungen 192
Artikel 74 Klinische Prüfungen in Bezug auf Produkte, die die CE-Kennzeichnung tragen 193
Artikel 75 Wesentliche Änderung einer klinischen Prüfung 194
Artikel 76 Von den Mitgliedstaaten zu ergreifende Korrekturmaßnahmen und Informationsaustausch zwischen den Mitgliedstaaten 195
Artikel 77 Informationspflichten des Sponsors am Ende oder bei vorübergehender Aussetzung oder vorzeitigem Abbruch einer klinischen Prüfung 195
Artikel 78 Koordiniertes Bewertungsverfahren für klinische Prüfungen 197
Artikel 79 Überprüfung des koordinierten Bewertungsverfahrens 201
Artikel 80 Aufzeichnung und Meldung der bei klinischen Prüfungen auftretenden unerwünschten Ereignisse 201
Artikel 81 Durchführungsrechtsakte 203
Artikel 82 Anforderungen an sonstige klinische Prüfungen 204
Kapitel VII Überwachung nach dem Inverkehrbringen, Vigilanz und Marktüberwachung 204
Abschnitt 1 Überwachung nach dem Inverkehrbringen 204
Artikel 83 System des Herstellers für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen 204
Artikel 84 Plan zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen 205
Artikel 85 Bericht über die Überwachung nach dem Inverkehrbringen 206
Artikel 86 Regelmäßig aktualisierter Bericht über die Sicherheit 206
Abschnitt 2 Vigilanz 207
Artikel 87 Meldung von schwerwiegenden Vorkommnissen und Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld 207
Artikel 88 Meldung von Trends 210
Artikel 89 Analyse schwerwiegender Vorkommnisse und Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld 211
Artikel 90 Analyse der Vigilanz-Daten 214
Artikel 91 Durchführungsrechtsakte 215
Artikel 92 Elektronisches System für Vigilanz und Überwachung nach dem Inverkehrbringen 216
Abschnitt 3 Marktüberwachung 218
Artikel 93 Marktüberwachungstätigkeiten 218
Artikel 94 Bewertung von Produkten, die mutmaßlich ein unvertretbares Risiko darstellen oder anderweitig nicht konform sind 220
Artikel 95 Verfahren für den Umgang mit Produkten, die ein unvertretbares Gesundheits- und Sicherheitsrisiko darstellen 220
Artikel 96 Verfahren zur Bewertung nationaler Maßnahmen auf Unionsebene 222
Artikel 97 Sonstige Nichtkonformität 223
Artikel 98 Präventive Gesundheitsschutzmaßnahmen 224
Artikel 99 Gute Verwaltungspraxis 225
Artikel 100 Elektronisches System für die Marktüberwachung 225
Kapitel VIII Kooperation zwischen den Mitgliedstaaten, der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte, Fachlaboratorien, Expertengremien und Produktregister 226
Artikel 101 Zuständige Behörden 226
Artikel 102 Kooperation 227
Artikel 103 Koordinierungsgruppe Medizinprodukte 227
Artikel 104 Unterstützung durch die Kommission 228
Artikel 105 Aufgaben der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte 229
Artikel 106 Wissenschaftliche, technische und klinische Stellungnahmen und Beratung 230
Artikel 107 Interessenkonflikte 234
Artikel 108 Produktregister und Datenbanken 235
Kapitel IX Vertraulichkeit, Datenschutz, Finanzierung und Sanktionen 235
Artikel 109 Vertraulichkeit 235
Artikel 110 Datenschutz 236
Artikel 111 Gebührenerhebung 236
Artikel 112 Finanzierung der Tätigkeiten im Zusammenhang mit der Benennung und Überwachung der Benannten Stellen 236
Artikel 113 Sanktionen 237
Kapitel X Schlussbestimmungen 237
Artikel 114 Ausschussverfahren 237
Artikel 115 Ausübung der Befugnisübertragung 237
Artikel 116 Gesonderte delegierte Rechtsakte für die jeweiligen übertragenen Befugnisse 239
Artikel 117 Änderung der Richtlinie 2001/83/EG 239
Artikel 118 Änderung der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 240
Artikel 119 Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 240
Artikel 120 Übergangsbestimmungen 240
Artikel 121 Bewertung 243
Artikel 122 Aufhebung 243
Artikel 123 Inkrafttreten und Geltungsbeginn 244
ANHÄNGE 247
Anhang I Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen 248
Kapitel I Allgemeine Anforderungen 248
Kapitel II Anforderungen an Auslegung und Herstellung 250
Kapitel III Anforderungen an die mit dem Produkt gelieferten Informationen 268
Anhang II Technische Dokumentation 278
Anhang III Technische Dokumentation über die Überwachung nach dem Inverkehrbringen 285
Anhang IV EU-Konformitätserklärung 287
Anhang V CE-Konformitätskennzeichnung 288
Anhang VI Bei der Registrierung von Produkten und Wirtschaftsakteuren gemäß Artikel 29 Absatz 4 und Artikel 31 vorzulegende Informationen, in die UDI-Datenbank zusammen mit der UDI-DI gemäß den Artikeln 28 und 29 einzugebende Zentrale Datenelemente und das UDI-System 289
Teil A Bei der Registrierung von Produkten und Wirtschaftsakteuren gemäß Artikel 29 Absatz 4 und Artikel 31 vorzulegende Informationen 289
Teil B In die UDI-Datenbank zusammen mit der UDI-DI gemäß den Artikeln 28 und 29 einzugebende zentrale Datenelemente 291
Teil C Das UDI-System 292
Anhang VII Von den Benannten Stellen zu erfüllende Anforderungen 303
Anhang VIII Klassifizierungsregeln 339
Kapitel I Definitionen zu Klassifizierungsregeln 339
Kapitel II Durchführungsvorschriften 341
Kapitel III Klassifizierungsregeln 342
Anhang IX Konformitätsbewertung auf der Grundlage eines Qualitätsmanagementsystems und einer Bewertung der technischen Dokumentation 352
Kapitel I Qualitätsmanagementsystem 352
Kapitel II Bewertung der technischen Dokumentation 360
Kapitel III Verwaltungsbestimmungen 370
Anhang X Konformitätsbewertung auf der Grundlage einer Baumusterprüfung 371
Anhang XI Konformitätsbewertung auf der Grundlage einer Produktkonformitätsprüfung 375
Teil A Produktionsqualitätssicherung 376
Teil B Produktprüfung 380
Anhang XII Von einer Benannten Stelle ausgestellte Bescheinigungen 383
Kapitel I Allgemeine Anforderungen 383
Kapitel II Mindestangaben auf den Bescheinigungen 384
Anhang XIII Verfahren für Sonderanfertigungen 385
Anhang XIV Klinische Bewertung und klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen 387
Teil A Klinische Bewertung 387
Teil B Klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen 390
Anhang XV Klinische Prüfungen 392
Kapitel I Allgemeine Anforderungen 392
Kapitel II Mit dem Antrag auf Genehmigung einer klinischen Prüfung vorzulegende Unterlagen 394
Kapitel III Weitere Pflichten des Sponsors 402
Anhang XVI Verzeichnis der Gruppen von Produkten ohne medizinischen Verwendungszweck gemäß Artikel 1 Absatz 2 404
Anhang XVII Entsprechungstabelle 405
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