Vorwort 6
Inhalt 8
1 Projektplanung und Durchführung 16
1.1 Einleitung 16
1.2 Projektdurchführung 19
1.2.1 Projektvorbereitung 20
1.2.2 Vorgehensplanung und Information 22
1.2.3 Durchführung interner Audits und Erstellung eines Maßnahmenplans 28
1.2.4 Ist-Prozess analysieren und Soll-Prozess umsetzen 30
1.3 Prozessmanagement 37
1.3.1 Das Modell des Prozesses 42
1.3.2 Analyse von Prozessen 54
1.3.3 Festlegung und Beschreibung von Prozessen 58
1.3.4 Messung und Optimierung von Prozessen 59
2 Umsetzung der Einzelanforderungen 64
2.1 Einleitung 64
2.2 Wichtige Begriffe 65
2.3 Qualitätsmanagementsystem ( Abschnitt 4) 68
2.3.1 Allgemeine QMS-Anforderungen (Abschnitt 4.1) und Managementdokumentation ( Abschnitt 4.2) 68
2.3.2 Dokumentationsanforderungen: Lenkung von Dokumenten und Qualitätsaufzeichnungen ( Abschnitt 4.2) 76
2.4 Verantwortung der Leitung (Abschnitt 5) 87
2.4.1 Verpflichtung der Leitung (Abschnitt 5.1) 87
2.4.2 Kundenorientierung (Abschnitt 5.2) 87
2.4.3 Qualitätspolitik (Abschnitt 5.3) 90
2.4.4 Qualitätsziele und Geschäftsplan (Abschnitt 5.4) 94
2.4.5 Planung des Qualitätsmanagementsystems (Abschnitt 5.4) 100
2.4.6 Verantwortung, Befugnis und Kommunikation (Abschnitt 5.5) 106
2.4.7 Managementbewertung (Abschnitt 5.6) 113
2.5 Management von Ressourcen (Abschnitt 6) 120
2.5.1 Bereitstellung von Ressourcen und Arbeitsumgebung ( Abschnitte 6.1und 6.4) 120
2.5.2 Personelle Ressourcen (Abschnitt 6.2) 124
2.5.3 Infrastruktur (Abschnitte 6.3 und 7.5.1 c) 135
2.6 Produktrealisierung (Abschnitt 7) 142
2.6.1 Planung der Produktrealisierung (Abschnitt 7.1) 142
2.6.2 Lenkung von …nderungen (Abschnitt 7.1.4) 146
2.6.3 Kundenbezogene Prozesse (Abschnitt 7.2) 152
2.6.4 Entwicklung (Abschnitt 7.3) 160
2.6.5 Produktionsprozess- und Produktfreigabe (Abschnitt 7.3) 177
2.6.6 Beschaffung (Abschnitt 7.4) 181
2.6.7 Produktion und Dienstleistungserbringung (Abschnitt 7.5.1) 191
2.6.8 Validierung der Prozesse zur Produktion und Dienstleistungserbringung ( Abschnitt 7.5.2) 200
2.6.9 Kennzeichnung und R ckverfolgbarkeit (Abschnitt 7.5.3) 201
2.6.12 Lenkung von „berwachungs- und Messmitteln (Abschnitt 7.6) 208
2.6.13 Anforderungen an Laboratorien (Abschnitt 7.6) 218
2.7 Messung, Analyse und Verbesserung (Abschnitt 8) 221
2.7.1 Planung von Messungen und statistische Methoden (Abschnitt 8.1) 221
2.7.2 Überwachung und Messung der Kundenzufriedenheit ( Abschnitt 8.2.1) 226
2.7.3 Internes Audit (Abschnitt 8.2.2) 230
2.7.4. Überwachung und Messung von Prozessen (Abschnitt 8.2.3) 237
2.7.5 Überwachung und Messung von Produkten (Abschnitt 8.2.4) 241
2.7.6 Lenkung von Fehlern (Abschnitt 8.3) 244
2.7.7 Datenanalyse und Verbesserungen (Abschnitte 8.4 und 8.5) 247
2.7.8 Korrektur- und Vorbeugungsma nahmen (Abschnitt 8.5) 252
3 Gestaltung der Managementdokumentation 258
3.1 Aufbau der Managementdokumentation 258
3.1.1 Beschreibung der Prozesse und Wechselwirkung 260
3.1.2 QM-Handbuch 260
3.1.3 Verfahrensanweisungen bzw. Prozessbeschreibungen 261
3.1.4 Arbeits- und Prüfanweisungen 261
3.1.5 Aufzeichnungen 264
3.2 Papierbasierte Dokumentation 264
3.2.1 Anforderungen an die papierbasierte Dokumentation 264
3.2.2 Gliederung der Dokumentation 266
3.2.3 Erstellung der Dokumentation 268
3.3 Elektronische (papierlose) Dokumentation 271
3.3.1 Nutzen und Aufwand einer papierlosen Dokumentation 271
3.3.2 Anforderungen an die papierlose Dokumentation 274
3.3.3 Die Struktur der Dokumentation 280
3.3.4 Erstellung der Dokumentation 284
4 Auditierung und Zertifizierung 288
4.1 Einleitung 288
4.2 Auditprinzipien 290
4.2.1 Auditarten 290
4.2.2 Management von Auditprogrammen 292
4.2.3 Audittätigkeiten 296
4.2.4 Qualifikation und Bewertung von Auditoren 307
4.3 Prozessorientierter Auditansatz 313
4.3.1 Prozessmodell der IATF 313
4.3.2 Unterstützungsprozesse in der DIN EN ISO 9004:2000 314
4.3.3 Kundenorientiertes Prozessmanagement 316
4.3.4 Prozessorientierter Auditansatz der IATF 318
4.3.5 Umsetzung des prozessorientierten Auditansatzes 323
4.4 Zertifizierung nach ISO/TS 16949 341
4.4.1 Auswahl des Zertifizierungsunternehmens 341
4.4.2 Ablauf der Zertifizierung 344
4.4.3 Nach der Zertifizierung 350
5 Verzeichnisse 352
5.1 Literatur 352
5.1.1 Normen und technische Spezifikationen 352
5.1.2 Automobilstandards 353
5.1.3 Fachliteratur 354
5.2 Abbildungen 355
5.3 Tabellen 358
5.4 Stichworte 360
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3 Gestaltung der Managementdokumentation ( S. 243)

Die DIN EN ISO 9001:2000 fordert die Erstellung einer Managementdokumentation. Diese muss das Managementsystem hinsichtlich Umfang und Inhalten beschreiben. Darüber hinaus müssen mindestens die von der ISO 9001:2000 bzw. der ISO/TS 16949:2002 geforderten „dokumentierten" Verfahren bzw. Prozesse des Unternehmens sowie die Wechselwirkungen der Prozesse beschrieben werden. Alle erforderlichen Dokumente und die von der ISO 9001:2000 bzw. der ISO/TS 16949:2002 geforderten Aufzeichnungen müssen ebenfalls Bestandteil der Managementdokumentation sein.

Die Art und die Form der Dokumentation werden in der ISO 9001 ausdrücklich nicht vorgegeben: In diesem Kapitel werden exemplarisch zwei Arten von Managementdokumentationen beschrieben:

1. Eine konventionelle (Papier-)Dokumentation, deren Struktur an die Gliederung der Norm angelehnt ist.

2. Eine elektronische (papierlose) Dokumentation, deren Struktur sich an den Unternehmensprozessen orientiert.

3.1 Aufbau der Managementdokumentation

Die Managementdokumentation hat die in Abb. 3.1 dargestellte Struktur. Der Aufbau der Dokumentation eines integrierten Managementsystems (Qualitätsmanagement, Umweltmanagement, Arbeitssicherheit) ist grundsätzlich derselbe. Die ISO 9001:2000 bzw. die ISO/TS 16949:2002 fordern folgende Inhalte in der Managementdokumentation (in den Klammern sind die jeweiligen Normabschnitte angegeben):

• Qualitätspolitik und (messbare) Qualitätsziele.

• Dokumentierte Verfahren

– Lenkung von Dokumenten (4.2.3),

– Lenkung von Aufzeichnungen (4.2.4),

– Schulung (6.2.2),

– internes Audit (8.2.2),

„Die Dokumentation kann in jeder Form und Art eines Mediums realisiert sein." ([07] Abschnitt 4.2.1, Anmerkung 3)

– Lenkung fehlerhafter Produkte (8.3),

– Korrekturmaßnahmen (8.5.2),

– Vorbeugungsmaßnahmen (8.5.3).

• Prozesse

– technischen Vorgaben (4.2.3.1),

– Motivation der Mitarbeiter (6.2.2.4),

– Lenkung und Reaktion auf Änderungen (7.1.4),

– Sicherstellung der Qualität angelieferter Produkte (7.4.3.1),

– ständige Verbesserung (8.5.1.1).

• Dokumente, die zur Sicherstellung der wirksamen Planung, Durchführung und Lenkung der Prozesse benötigt werden.

• Geforderte Aufzeichnungen.

Das QM-Handbuch (der Begriff QM-Handbuch ist als Synonym für „übergeordnetes Dokument" zu verstehen) soll enthalten:

• Anwendungsbereich des QM-Systems ggf. mit begründeten Ausschlüssen.

• Dokumentierte Verfahren oder Verweise darauf.

• Beschreibung der Wechselwirkung der Prozesse.

3.1.1 Beschreibung der Prozesse und Wechselwirkung

Die Forderung der DIN EN ISO 9001:2000 nach der Beschreibung der Wechselwirkung von Prozessen kann auf verschiedene Weisen erfüllt werden. Ein Verfahren ist eine „festgelegte Art und Weise, eine Tätigkeit oder einen Prozess auszuführen" (DIN EN ISO 9000:2005, Abschnitt 3.4.5).