Ergänzende Schutzzertifikate mit pädiatrischer Laufzeitverlängerung

lt;p>Umsatzstarke forschungsintensive Arzneimittel benötigen meist viele Jahre für ihre klinische Entwicklung; wertvolle Zeit, in der das Patent nicht genutzt werden kann. Ergänzende Schutzzertifikate (ESZ) für Arzneimittel und Pflanzenschutzmitteln bieten hier die Möglichkeit, den Patentschutz um bis zu fünf Jahre zu verlängern. Der Schutz für Arzneimittel kann darüber hinaus bei Vorlage pädiatrischer Daten um weitere sechs Monate verlängert werden.

Die wirtschaftliche Bedeutung steht in einem erstaunlichen Widerspruch zu der weit verbreiteten Unsicherheit in der Beurteilung dieser komplexen Materie. Der EuGH hat mit seinen jüngsten Entscheidungen wie z.B. Neurim, Actavis und Teva zwar manche Fragen beantwortet, zugleich aber eine Vielzahl neuer Fragen aufgeworfen. Der Kommentar beleuchtet die Hintergründe dieser Entscheidungen und erläutert deren Konsequenzen für die Zukunft.

Dieser Kommentar hilft dem Anmelder bei allen praktischen Fragen rund um die Anmeldung, aber erläutert auch zugleich die theoretischen Hintergründe. Der Autor gibt Know-how preis, das er durch praktische Erfahrungen und eine Vielzahl von Akteneinsichten bei DPMA und Bundespatentgericht gewonnen hat. Aber der Kommentar diskutiert auch Themen, die noch nicht entschieden wurden aber schnell relevant werden könnten.

Ein Sonderteil gibt Hinweise für die Benutzung des Anmeldeformulars des DPMA, erläutert die rechtlichen Hintergründe der auszufüllenden Passagen und verweist auf die entsprechenden Stellen im Kommentar. Diese Kombination bietet somit an Maximum an Praxisnähe und gleichzeitig theoretischer Vertiefung

Darüber hinaus gibt er eine Einführung in das System der Patentverlängerung für Arzneimittel in Japan und den USA und diskutiert hierbei die wichtigsten Ähnlichkeiten und Unterschiede.

Das Werk enthält zusätzlich eine kompakte Einführung in die materiellen und formellen Voraussetzungen zur Erlangung einer sechsmonatigen Verlängerung der Laufzeit eines Schutzzertifikats durch Vorlage der Ergebnisse pädiatrischer Studien.

Einzigartig:
Das Werk ist in deutscher und englischer Sprache verfasst (synoptische Gegenüberstellung). Die Zweisprachigkeit bietet dem Leser ein Optimum an Verständlichkeit und Arbeitserleichterung, und zugleich eine wertvolle Hilfe beim Austausch hierüber mit interessierten Kreisen im Ausland.

Die Autoren:
Dr. Christopher Brückner ist Apotheker und Patentanwalt und im Rahmen seiner Tätigkeit ständig mit Themen der pharmazeutischen Industrie befasst. Rechtanwalt Peter von Czettritz ist in seiner anwaltlichen Tätigkeit auf Pharma- und Zulassungsrecht spezialisiert. Der Kommentar ist seit Jahren das Referenzwerk zu ESZ für Behörden und Gerichte in Deutschland und Europa.

Aus den Besprechungen:
»Alles in allem bietet somit auch die 3. Auflage der Kommentierung dem Leser - gleich ob Unternehmensvertreter, Anwalt, Mitarbeiter einer Erteilungsbehörde oder Mitglied eines gerichtlichen Spruchkörpers - einen unerlässlichen Kompass durch die Arzneimittelzertifikatsverordnung, deren Normierungsgehalt sich häufig erst im Gesamtkontext mit der hierzu jeweils ergangenen und umfassend aufgearbeiteten Rechtsprechung erschließt.«
Ronny Thomas, Richter am OLG Düsseldorf, GRUR 03/20