Computervalidierung in Labor und Betrieb - Hans Dieter Unkelbach, Peter Bosshard, Helmut Wolf

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Computervalidierung in Labor und Betrieb (eBook)

Sicherheit und Qualität computergestützter Systeme

Hans Dieter Unkelbach, Peter Bosshard, Helmut Wolf (Autoren)

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2008 | 1. Auflage
XII, 324 Seiten
Wiley-VCH (Verlag)
978-3-527-62457-7 (ISBN)

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Mit Computervalidierung weist man nach, daß Software und Hardware das tun, was sie tun sollen. Dieser Nachweis ist nicht nur eine Forderung von Qualitätssicherungssystemen wie GCP (Good Clinical Practice), GLP (Good Laboratory Practice) oder GMP (Good Manufacturing Practice). Auch die Zertifizierung (ISO 9000), Akkreditierung (EN 45000) und die Qualitätssicherung im Lebensmittelbereich (HACCP) erfordern entsprechende Maßnahmen.
Mit diesem Buch liegt erstmals ein umfassendes Werk zu diesem Thema in deutscher Sprache vor. Jeder, der sich mit dieser Problemstellung konfrontiert sieht, erhält verständliche Anleitungen zur praktischen Umsetzung. Im Buch wird gezeigt, wie eine Validierungsorganisation zweckmäßig und wirtschaftlich aufgebaut und dokumentiert werden kann. Davon profitieren Betriebsleiter in der Herstellung von Pharmaka, Chemikalien, Pflanzenschutzmittel, Kosmetika oder Lebensmittel ebenso wie Laborleiter in Forschungs- und Entwicklungsabteilungen, Analytik und Qualitätskontrolle.

Einleitung
Grundlegende Begriffe und Konzepte
Software-Entwicklung
Betrieb computergstützter Systeme
Validierungsanforderungen
Verantwortlichkeit und Organisation
Validierung unterschiedlicher Systeme
Altsysteme
Validierungsmanagement
Validierungsinspektion
Vorgaben für computergestützte Systeme
Checklisten
Anmerkungen zu IEEE-Standards
Vorlagen für Standard Operating Procedures

Erscheint lt. Verlag	25.11.2008
Sprache	deutsch
Themenwelt	Naturwissenschaften ► Chemie ► Allgemeines / Lexika
Themenwelt	Technik
Schlagworte	Analytische Chemie • Chemie • ComputerunterstÃ¼tztes Verfahren • Computerunterstütztes Verfahren • Informatik • Informatik, EDV / Informatik • Medizin • Pharmakologie u. Pharmazeutische Medizin • QualitÃ¤tsmanagement • Qualitätsmanagement • Technische Sicherheit • Technische u. Industrielle Chemie
ISBN-10	3-527-62457-0 / 3527624570
ISBN-13	978-3-527-62457-7 / 9783527624577

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