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Blick ins Buch

Mastering Safety Risk Management for Medical and In Vitro Devices (eBook)

Arun Mathew, Jayet Moon (Autoren)

eBook Download: PDF

2024
304 Seiten
Asq Quality Press (Verlag)
978-1-63694-171-4 (ISBN)

Lese- und Medienproben

Ebook-Leseprobe (PDF)

When it comes to medical and in vitro devices, risk management starts with a design assurance process that helps practitioners identify, understand, analyze, and mitigate the risks of the healthcare product design for favorable benefit-risk assessment. Risk management actively follows the product's life cycle into production and post-market phases. This book offers a blueprint for implementing an effective risk management system. It provides risk management tools and a compliance framework for methods in conformance to ISO 13485:2016, ISO 14971:2019, European Union MDR, IVDR, and US FDA regulations (including the new FDA QMSR).

Erscheint lt. Verlag	10.5.2024
Sprache	englisch
Themenwelt	Medizin / Pharmazie ► Gesundheitswesen
	Recht / Steuern ► Wirtschaftsrecht
	Technik
	Wirtschaft ► Betriebswirtschaft / Management ► Rechnungswesen / Bilanzen
Schlagworte	risk management, ISO 13485:2016, ISO 14971:2019, medical device manufacturing
ISBN-10	1-63694-171-0 / 1636941710
ISBN-13	978-1-63694-171-4 / 9781636941714

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