Der Contergan-Fall: eine unvermeidbare Arzneimittelkatastrophe? (eBook)

Cover 1
Geleitwort 6
Vorbemerkung 10
Inhaltsverzeichnis?????????????????????????????????????????????????? 12
Siglenverzeichnis???????????????????????????????????????????????? 16
Verzeichnis der Abbildungen und Tabellen in Text und Anhang???????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? 18
1 Einleitung?????????????????????????????????????? 20
2 Zielstellung?????????????????????????????????????????? 23
3 Material und Methodik???????????????????????????????????????????????????????????? 25
4 Rechtliche Rahmenbedingungen in der Bundesrepublik Deutschland?????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? 31
4.1 Die Vorgeschichte des Arzneimittelgesetzes von 1961???????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? 31
4.1.1 Frühere Bestrebungen zum Erlaß eines Arzneimittelgesetzes???????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? 31
4.1.2 Planung und Beratung seit 1950?????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? 34
4.1.2.1. Die Haltung der Pharmazeutischen Industrie???????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? 38
4.1.2.2. Die Haltung der Apotheker- und Ärzteschaft???????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? 39
4.1.2.3. Die Haltung der Laienöffentlichkeit?????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? 41
4.2 Die Gültigkeitsdauer der Verordnung über die Herstellung von Arzneifertigwaren von 1943???????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? 41
4.2.1 Der Standpunkt der Gesundheitsbehörden?????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? 42
4.2.2 Der Standpunkt der Pharmazeutischen Industrie???????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? 43
4.2.3 Das Urteil des Bundesverfassungsgerichts von 1959 zur Gültigkeitsdauer der Verordnung über die Herstellung von Arzneifertigwaren von 1943???????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? 43
4.3 Der Erlaß des Arzneimittelgesetzes im Mai 1961?????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? 44
4.4 Sonstige Bestimmungen???????????????????????????????????????????????????????????????? 45
5 Die Contergan-Katastrophe???????????????????????????????????????????????????????????????????? 46
5.1 Zur Stellung Thalidomids innerhalb der Arzneimittelentwicklung?????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? 47
5.2 Schädigungen durch Thalidomidpräparate?????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? 52
5.2.1 Nervenschädigungen?????????????????????????????????????????????????????????????? 53
5.2.2 Fruchtschädigungen?????????????????????????????????????????????????????????????? 55
5.3 Chronologischer Überblick über die Contergan-Katastrophe?????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? 60
5.3.1 Zur Geschichte der Fa. Chemie Grünenthal?????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? 60
5.3.2 Entwicklung des Thalidomids???????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? 63
5.3.3 Markteinführung???????????????????????????????????????????????????????? 66
5.3.4 Werbung???????????????????????????????????????? 68
5.3.5 Meldungen über Nebenwirkungen???????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? 71
5.3.6 Anfragen zur Problematik der Thalidomideinnahme während der Schwangerschaft???????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? 75
5.3.7 Erörterungen zur Rezeptpflichtunterstellung von Thalidomidpräparaten?????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? 81
5.3.8 Rezeptpflichtunterstellung in Nordrhein-Westfalen???????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? 87
5.3.9 Bestrebungen zur Einführung der Rezeptpflicht in anderen Bundesländern?????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? 89
5.3.10 Die Rücknahme der Thalidomidpräparate?????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? 94
5.4 Das Strafverfahren?????????????????????????????????????????????????????????? 97
5.4.1 Die Stellungnahme der Staatsanwaltschaft?????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? 104
5.4.2 Der Einstellungsbeschluß?????????????????????????????????????????????????????????????????????????? 106
5.5 Das Gesetz über die Errichtung einer Stiftung ‘Hilfswerk für behinderte Kinder’???????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? 108
5.6 Zur unzureichenden Schutzfunktion arzneimittelrechtlicher Bestimmungen im Hinblick auf die Contergan-Katastrophe?????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? 118
5.7 Zum Einsatz von Thalidomid in ausgewählten Ländern?????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? 125
5.7.1 Japan???????????????????????????????????? 125
5.7.2 Schweden?????????????????????????????????????????? 126
5.7.3 Großbritannien?????????????????????????????????????????????????????? 130
5.7.4 Kanada?????????????????????????????????????? 133
6 Zur Entwicklung der teratologischen Forschung zwischen 1957 bis 1962?????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? 136
6.1 Zum Wissensstand der Teratologie?????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? 137
6.1.1 Arzneimitteleinnahme während der Schwangerschaft im Spiegel medizinischer und pharmazeutischer Fachzeitschriften?????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? 140
6.1.2 Untersuchungsmethoden zur Prüfung eines Arzneistoffs auf Teratogenität?????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? 145
6.2 Untersuchungen zur Zunahme der Mißbildungshäufigkeit seit 1958?????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? 147
6.2.1 Die FDP-Anfrage von 1958?????????????????????????????????????????????????????????????????????????? 149
6.2.2 Der Bericht des Bundesinnenministeriums???????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? 151
6.3 Die Thalidomid-Embryopathie???????????????????????????????????????????????????????????????????????????? 152
6.3.1 Berichte über eine Zunahme der Phokomelie-Fälle???????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? 153
6.3.2 Die Forschergruppen???????????????????????????????????????????????????????????????? 155
6.3.3 Die Entdeckung der Teratogenität Thalidomids?????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? 159
7 Reaktionen auf die Contergan-Katastrophe?????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? 167
7.1 Die zuständigen Behörden?????????????????????????????????????????????????????????????????????? 167
7.1.1 Das nordrhein-westfälische Innenministerium???????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? 168
7.1.2 Das Bundesministerium für Gesundheitswesen?????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? 169
7.2 Die Berufsverbände des Gesundheitswesens?????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? 174
7.2.1 Apothekerschaft und Pharmazeutische Industrie???????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? 175
7.2.2 Ärzteschaft???????????????????????????????????????????????? 183
7.3 Die Laienöffentlichkeit???????????????????????????????????????????????????????????????????? 184
7.3.1 Die Diskussionen im Bundestag???????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? 185
7.3.2 Der Antrag der SPD auf einen Sonderfonds für „Contergan-Kinder“???????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? 186
7.3.3 Die Presse?????????????????????????????????????????????? 189
7.4 Die Arzneimittelgesetz-Novelle von 1964???????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? 190
7.5 Richtlinien für die Prüfung neuer Arzneimittel?????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? 193
7.5.1 Empfehlungen von Fachvereinigungen für die Prüfung neuer Arzneimittel???????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? 193
7.5.2 Die „Richtlinie über die Prüfung von Arzneimitteln“vom 11. Juni 1971?????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? 195
7.6 Das Arzneimittelgesetz von 1976???????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? 196
8 Thalidomid in den USA???????????????????????????????????????????????????????????? 202
8.1 Die gesetzlichen Rahmenbedingungen?????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? 202
8.2 Der Antrag auf Zulassung von Thalidomidpräparaten???????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? 205
8.3 Die Reaktion der Food and Drug Administration???????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? 206
8.4 Die Kefauver-Harris Amendments von 1962???????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? 211
8.5 Zur Entschädigungsregelung in den USA???????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? 214
9 Thalidomid heute: neue Anwendungsgebiete?????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? 217
10 Arzneimittelzwischenfälle nach der Contergan-Katastrophe???????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? 225
11 Diskussion???????????????????????????????????????? 240
12 Zusammenfassung?????????????????????????????????????????????????? 248
13 Anhang???????????????????????????????? 252
I. Tabelle 5: Thalidomidpräparate in der Bundesrepublik Deutschland???????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? 252
II. Zeittafel zum Contergan-Fall?????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? 254
III. Tabellarischer Lebenslauf einiger ausgewählter Personen, die im Rahmen dieser Studie erwähnt werden, mit den wichtigsten persönlichen Daten dieser Personen?????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? 261
IV. Diskussionsbemerkung von Privatdozent Dr. Widukind Lenz anläßlich der Rheinisch-Westfälischen Kinderärztetagung in Düsseldorf am 19. November 1961?????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? 265
V. Schreiben des Vorsitzenden der Arbeitsgemeinschaft der Leitenden Medizinalbeamten der Länder vom 31. Oktober 1961 an die für das Gesundheitswesen zuständigen obersten Landesbehörden?????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? 267
VI. Schreiben der Fa. Chemie Grünenthal vom 25. November 1961 an die Ärzteschaft?????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? 269
VII. Stellungnahme der Forschungsabteilung der Fa. Chemie Grünenthal vom 22. Dezember 1961 betr. Übergang von Thalidomid von der Mutter auf den Föten???????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? 270
VIII. Schreiben des Bayerischen Staatsministeriums des Innern vom 22. Februar 1963 betr. homöopathische Zubereitungen von Contergan???????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? 272
IX. Patienteninformation der Food and Drug Administration zur Thalidomideinnahme im Rahmen von in den neunziger Jahren durchgeführten klinischen Studien?????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? 273
X. Werbematerial für die Thalidomidpräparate Contergan und Contergan forte?????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? 277
14 Quellen- und Literaturverzeichnis?????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? 279
14.1 Ungedruckte Quellen?????????????????????????????????????????????????????????????? 279
14.2 Gedruckte Quellen und Literatur?????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? 283