Qualitätsmanagement & Zertifizierung (eBook)

Frau PD Dr. Birgit Ertl-Wagner Oberärztin am Institut für klinische Radiologie, Universität München - Großhadern Campus Leiterin des Qualitätsmanagements der Abteilung Frau Sabine SteinbruckerStabsstelle für Qualitätsmanagement, Universität München - Großhadern CampusSie hält regelmäßig Kurse und Fortbildungen zum Thema Qualitätsmanagement ab, u.a. einen modularen Lehrgang

Vorwort 6
Danksagungen 8
Inhaltsverzeichnis 9
Abkürzungen 12
Die Autoren 14
Gründe und Hintergründe des Qualitätsmanagements 15
1.1 16
Lao-Tse vertritt im 4. Jahrhundert vor Christus einen Qualitätsbegriff der Güte. 16
Bei den Vorsokratikern ereignet sich Quali-tät als Bestheit oder Tugend, bei Sokrates und Platon findet hingegen eine Hinwen- > >

Frederick Winslow Taylor (1856–1915) war der 17
FrederickWinslowTaylor gilt als einer der Vordenker der Fließbandarbeit. Er trennt streng zwischen Hand- und Kopfarbeit und etabliert verschiedene Führungsebenen innerhalb von Unternehmen. Henry Ford (1863–1947) begründete die automa-tisierte 18

Henry Ford etablierte erfolgreich die Fließbandproduktion in der Automobil-industrie. Er legte eine der Grundlagen für unsere heutige Konsumgesellschaft. > Walter Andrew Shewhart (1881–1967) war der erste
Walter Andrew Shewhart gilt als Begrün-der der Vorbeuge- und Korrekturmaß-nahmen. Er hat Deming entscheidend beeinflusst. > William Edwards Deming (1900–1993) hat ge-meinsam

Denkhaltung. Wende diese neue Denkhaltung 19
des Top-Managements zur ständigen 20
Im Deming- oder PDCA-Zyklus steckt letzt-lich ein entscheidender Ansatz zu konti-nuierlichen Verbesserungsprozessen im modernen Qualitätsmanagement. 20
Kaoru Ishikawa (1915–1989) entwickelte eine 20

Taichi Ohno (1912–1990) hat das sog. Toyota 21
Wichtige Bestandteile des Toyota Produc-tion Systems sind das Just-in-Time-Kon-zept und die Kanban-Karten. 21

Ohnos Konzepte werden auch als schlanke Produktion (»lean production«) bezeich-net, also als ein Produktionsmanagement, das auf eine möglichst niedrige Ver-schwendung abzielt. Philip B. Crosby (1926–2001) ist der Begründer der 22

Philip B. Crosbys Null-Fehler-Theorie zielte darauf, dass die richtige Produktion durch Vorbeugung schon beim ersten Versuch sichergestellt wird. 22

Noriaki Kano (geb. 1945) leitete 1978 aus der Ana-lyse 23
Walter Masing (1915–2004) war einer der 23
Gerd F. Kamiske (geb. 1932) folgte 1988 dem Ruf 23
Christian Malorny (geb. 1965) ist ein Schüler 23
Walter Geiger (geb. 1915) hat sich aktiv in der 23
Klaus J. Zink (geb. 1947) hat seit 1980 den Lehr-stuhl 23
1.2 25
In den 1920er Jahren bezog sich der Be-griff der Qualität vorwiegend auf die Qualitätskontrolle in der produzierenden Industrie. 25

In den 1940er Jahren wurde aus der reinen Qualitätskontrolle eine Qualitätssteue-rung. 25
In den 1960er Jahren begann man erst-mals, eine Fehlervermeidung und nicht nur eine Fehlererkennung und -korrektur zu praktizieren. 25
In den 1980er Jahren kommen erstmals in sich geschlossene QM-Systeme zur An-wendung. 25
> >
In den letzten Jahren findet eine Zuwen-dung zum umfassenden Qualitätsmanage-ment (»total quality management«, TQM) statt. 26

1.3 26
Qualitätsmanagement im Gesundheitswesen 29
2.1 30
Durch §§ 135–137 SGB V gewann Quali-tätsmanagement im Gesundheitswesen zunehmend an Bedeutung. 30


Ein gut implementiertes QM-System hilft, Chancen und Risiken im Krankenhaus früh-zeitig zu erkennen. 31

2.2 31
Seit 2005 sind Krankenhäuser in Deutsch-land verpflichtet, alle 2 Jahre einen struk-turierten Qualitätsbericht zu erstellen. 2.3 32

Das SGB V schreibt in § 135 die Einführung undWeiterentwicklung eines Qualitätsma-nagements und die Teilnahme an Maßnah-men der Qualitätssicherung vor. 33

Im vertragsärztlichen Bereich ist die Ein-führung undWeiterentwicklung eines Qualitätsmanagements durch § 73c SGB V geregelt. 35

§ 20 des SGB IX regelt die Qualitätssiche-rung in der Rehabilitation von behinder-ten oder von Behinderung bedrohten Menschen. 35


2.4 36
Seit 2005 müssen deutsche Krankenhäuser gemäß § 137 SGB V alle 2 Jahre einen Qua-litätsbericht erstellen. 37

2.5 40
Das sog. BQS-Verfahren ist ein Verfahren zur externen Qualitätssicherung. 40


Modelle des Qualitätsmanagements 43
3.1 44
EN bezeichnet die europäischen Normen und DIN, ÖNORM oder SN steht für länder-spezifische Normungsinstitute. 44
ISO 9000:2005: hier werden die Grundlagen 44
> 4 ISO 9001:2008: hier werden die Anforde-rungen
ISO 9004:2000: hier wird der Leitfaden zur 44
ISO 19011:2002: diese stellt den Leitfaden für 44
4 4 4 44

Grundlage einer Zertifizierung nach dem ISO-System ist die ISO 9001:2008. Es können einzelne Abteilungen oder auch das Gesamtunternehmen zertifiziert wer-den. 45
6. Management von Ressourcen) dem Einsatz, der 45
Alle Ergebnisse von internen Audits und Messungen, insbesondere auch der Kundenzufriedenheit, müssen jährlich in einem sog. Management Review zusam-mengetragen werden. > >

Nutzen: Eine Organisation und ihre 47
3.2 48
Das Modell der JCI ist unterteilt in patien-tenbezogene und organisationsbezogene Standards. 48

Eine Akkreditierung durch die Joint Com-mission ist 3 Jahre gültig. Es ist jedoch möglich, dass sie vorzeitig aberkannt wird. 49
> 3.3
Gesellschafter: 50
Zertifizierungsverfahren mit Punktevergabe zu entwickeln. Dieses sollte eine 50
Das KTQ-Verfahren unterstützt den Aufbau eines gelebten QM-Systems. Krankenhäu-ser, die sich an der ISO 9001:2000 orien-tieren, verfügen über gute Grundlagen für eine erfolgreiche KTQ-Zertifizierung. 50


Plan-Phase, also der Phase der Ziel- und Pro-zessplanung 52
Do-Phase, also der Umsetzungsphase, in der 52
Check-Phase, also der Kontrollphase, in der 52
4 Act-Phase, in der die Reaktion auf die Er-kenntnisse 52
3.4 53
3.5 54
Ein zentraler Begriff des EFQM-Modells ist die »Excellence«, mit der ein Anspruch auf das dauernde Bemühen um Spitzenleis-tungen charakterisiert wird. 55
Auch Krankenhäuser können sich auf die nationalen Qualitätspreise und auf den EEA bewerben. > >
Der Hauptfokus einer Bewertung im EFQM-Modell liegt auf den Prozessen, den kundenbezogenen Ergebnissen und den Schlüsselergebnissen. 57
1a Führungskräfte entwickeln die Mission, 57
1b Führungskräfte sichern durch ihre persön-liche 57
1c Führungskräfte arbeiten mit Kunden, Part-nern 57
1d Führungskräfte motivieren und unter-stützen 57
1e Führungskräfte erkennen und meistern den 57

Ein wichtiges Prinzip des EFQM-Modells ist die Selbstbewertung, also die selbständig durchgeführte Diagnose der Organisation. 57

Results (Ergebnisse) Approach (Vorgehen) Deployment (Umsetzung) Assessment and Review (Bewertung und Über-prüfung) 57
3.6 58
TQM zielt auf das ganzheitliche Denken in einer Organisaton. 58

Wichtige Kernpunkte des TQM-Ansatzes sind die Qualität als oberstes Unter-nehmensziel, die Vorbildfunktion der Geschäftsführung und das Streben nach kontinuierlicher Verbesserung. 59


3.7 60
Das integrierte Managementsystem bildet insbesondere für einen stringent umge-setzten kontinuierlichen Verbesserungs-prozess die ideale Umgebung durch die Integration der verschiedenen Manage-mentsysteme einer großen Organisation. 60
Das IMS erlaubt eine hohe Transparenz und eine optimale Ausnutzung der Res-sourcen. 60
> >
3.8 61
QMK untersucht vor allem die Ergebnis-qualität in der inneren Medizin, also ganz konkret den Behandlungserfolg bei einzel-nen Patienten. 62

Bei QMK ist eine Akkreditierung oder Zer-tifizierung derzeit nicht möglich. 63
3.9 63
e.V. (DEGEMED) wurde 1996 gegrün-det. 63
Die DEGEMED hat ein für die Rehabilitati-on spezifisches QM-System und eine ent-sprechende Zertifizierung entwickelt. 63
> >

Der Schwerpunkt der deQus liegt in der Ausbildung der QM-Beauftragten. Es wird eine Zertifzierung nach DIN ISO 9001:2008 angestrebt. 66

3.10 66

EPA lässt sich gut mit anderen QM-Ver-fahren (ISO, EFQM, KTQ) kombinieren. So können Praxen, die ein Qualitätsmanage-ment nach DIN-ISO implementiert haben, EPA für ein Benchmarking mit anderen Praxen nutzen. 67

QEP (Qualität und Entwicklung in Praxen) ist 67
Im KPQM kann eine Zertifizierung erlangt werden, für die eine Dokumentenprüfung und eine Validierung vor Ort durchgeführt werden. > qu.no ist ein von der Kassenärztlichen Vereinigung
qu-no ist ein prozessorientiertes QM-System. Dabei werden die für Praxen relevanten Elemente aus der DIN EN ISO 9001:2008 nach entsprechender Adaptie-rung verwendet. 70

3.11 71

Nach erfolgreichem Abschluss eines Zerti-fizierungsverfahrens wird ein Zertifikat als Organkrebszentrum (z. B. Brustzentrum, Darmzentrum) erlangt, das die Anerken-nung durch die Deutsche Krebsgesell-schaft (DKG) und weitere medizinische Fachgesellschafte 72


3.12 73

3.13 74
practice, GCP) bezeichnet international anerkann-te, 74
Die GCP regelt die Rollen von Sponsor, Prüfarzt, Prüfzentrum, Auftragsfor-schungsinstitut und Ethikkommission. 76
Ein funktionierendes Qualitätsmanage-ment ist eine wichtige Voraussetzung für die GCP. 76
GLP) gibt denHandlungsrahmen und dasVorgehen 76
> >


practice«, GMP) fasst man Richtlinien zur 77
Teil I 78
Teil II GMP-Anforderungen fürWirkstoffe Anhänge: Herstellung von sterilen Arzneimitteln 78
3.14 79

Begleitkonzepte des Qualitätsmanagements 84
4.1 85
mode and effects analysis«, FMEA) dient dazu, 85
Die Risikoprioritätszahl (RPZ) wird aus dem Produkt von Auftretenswahrscheinlichkeit, Bedeutung und Entdeckungswahrschein-lichkeit berechnet. 86

4.2 87

setzen und einzuplanen, welche der Kunde erwartet bzw. benötigt, und welche dem Wettbewerbsdruck standhalten. 88
Im zentralen Zimmer des House of Quality findet die Umsetzung der Kundenanforde-rungen in die Produkt- bzw. Prozessanfor-derungen statt. 89
In einer QFD-Matrix werden die Anforde-rung (Was?) an ein Produkt oder einen Prozess den Ressourcen (Wie?) gegenüber-gestellt. Ein Problem des QFD ist, dass die Methode sehr komplex werden kann. Daher wird QFD, gerade auch im Gesundheitswesen, relativ we 89
> >
4.3 90
SPC basiert auf einer kontinuierlichen Überprüfung und Lenkung von Stichpro-ben. 90


4.4 92
In der BSC werden Ursache-Wirkungs-Zu-sammenhänge zwischen den in der BSC definierten Kriterien oder Erfolgsfaktoren und den Unternehmenszielen ermittelt. 92

Die BSC ist eine rein prozessunterstützen-de Methodik, die auch bei der Umsetzung »falscher« Strategien gute Arbeit leisten kann. 93

4.5 93
Improve, Control). DMAIC wird angewendet, um 94
Design, Verify), für neue ProzesseDMAEC (Define, Measure, Analyze, Engineer, Control). 94
Voraussetzungen für Qualitätsmanagement 96
5.1 97
Der Kundenbegriff in der DIN EN ISO 9000:2005 ist deutlich weiter gefasst, als es im allgemeinen Sprachgebrauch üblich ist. Auch sind hier recht komplexeWech-selbeziehungen möglich. 97


Für ein funktionierendes QM-System ist es wichtig, dass alle Lieferanten qualitativ hochwertige Produkte bzw. Leistungen abliefern. Daher müssen sie in sog. Liefe-rantenaudits regelmäßig überprüft und bewertet werden. 98
Lieferanten können zugleich Kunden sein und umgekehrt. 98

5.2 98
In allen beschriebenen QM-Systemen wird die besondere Führungsverantwortung der obersten Leitung betont. Sie muss Sorge tragen für die Auswahl des geeig-neten Systems, sowie ggf. für die Auswahl und Finanzierung einer geeigneten Be-ratungsgesellschaft un 98
Die oberste Leitung sollte über eine ent-sprechende Ausbildung im gewählten QM-System verfügen, die vor Implementierung des Systems erfolgen sollte. 99


Durch ein Management Review wird das QM-System auf seineWirksamkeit hin überprüft. 100

5.3 100
Personalführung und - entwicklung sind entscheidende Bausteine eines QM-Sys-tem. 100

Für ein langfristig funktionierendes QM-System ist die individuelle Personalent-wicklung, u. a. von Führungsnachwuchs, > aber auch von anderen Nachwuchsmit-arbeitern, die am QM-System entschei-dend beteiligt sind, sehr wichtig.
Werden die verschiedenen Phasen der Tea-mentwicklung nicht beachtet, kann dies leicht zu Frustrationen führen. Letztlich treten derWandel und die Stabilisierung von Teams im Verlauf meist von selbst ein. 101
! 101
5.4 102


Die DIN EN ISO 9001:2008 fördert dieWahl eines prozessorientierten Ansatzes für die Entwicklung, Verwirklichung und Verbes-serung derWirksamkeit eines QM-Systems, um die Kundenzufriedenheit durch die Erfüllung der Kundenforderungen zu er-höhen. 103

Eine regelmäßige Überprüfung von Pro-zessen ist für eine kontinuierliche Verbes-serung notwendig. 103

Prozesse und Prozesslandschaft sind ein wichtiger Teil des QM-Handbuchs. 104

Entwicklung einer Prozesslandschaft 105
6.1 106
Mit einer Gesamtübersicht, dem sog. Prozessmodell, wird der Gesamtumfang der ablaufenden Unternehmensprozesse abgebildet. Es ist daher von entscheiden-der Bedeutung, sich nicht im Detail zu verlieren, sondern das Ziel – nämlich die Beschreibung der relev 106
6.2 107
Kernprozesse sind die Prozesse, in denen dieWertschöpfung einer Organisation stattfindet. Im Krankenhaus sind das typi-scherweise die direkt patientenbezogenen Prozesse. 108

Unterstützende Prozesse lassen eine Or-ganisation reibungsloser funktionieren, tragen aber nicht direkt, sondern nur mit-telbar zurWertschöpfung bei. 108
6.3 108
Zu Beginn der Einführung eines QM-Sys-tems sollten die Prozesse identifiziert wer-den, die erfolgskritisch sind. Ihr Funktio-nieren ist unerlässlich und muss mit allen verfügbaren Mitteln sichergestellt werden, > >
da die Existenz der Organisation oder im medizinischen Kontext die Gesundheit des Patienten auf dem Spiel stehen. 109
Auch im Gesundheitswesen lassen sich Wertschöpfungsanalysen durchführen, obwohl die Zuordnung derWertanteile oft nicht so kategorisch sein kann, wie bei ein-facheren Produktionsprozessen. 109

6.4 110
Prozesse sind notwendig, um den Unter-nehmensauftrag zu erfüllen. Im Gesund-heitsbereich wären das beispielsweise die Krankenversorgung sowie Vor- und Nachsorge, aber ggf. auch Lehre und For-schung. 110

Die Identifikation und die Festlegung der Anzahl der zu verschriftenden Prozesse bleibt weitgehend dem Krankenhaus über-lassen die DIN EN ISO 9001:2008 sieht jedoch mehrere Muss-Prozesse vor.

Durch eine durchdachte Archivierung (z. B. Kennzeichnung als »Ungültig«) muss ver-hindert werden, dass veraltete Dokumente in den Umlauf gebracht werden. 112
! 112
Ohne frühzeitig erstellte Dokumentenvor-lage und ohne umfassende Information der Mitarbeiter über die entsprechende Muss-Forderung ist später die Gefahr groß, dass ungelenkte Dokumente in Umlauf gebracht werden. ! 112
Eine Schulung ist wichtig, denn sind die Mitarbeiter nicht ausreichend mit der Erstellung von Prozessen vertraut, schlei-chen sich leicht systematische Fehler ein. 114
! 114
Jeder Prozess sollte eindeutig bezeichnet werden, um auch eindeutig zugeordnet werden zu können. Hier empfiehlt es sich, die Struktur des Handbuchs in der Num-merierung zu reflektieren und zudem ein Kürzel einzufügen, das die eindeutige Identifizierung d 115
Wird bei der Erstellung von Prozessbe-schreibungen nicht auf die Vorgänger- und Folgeprozesse geachtet, kommt es leicht zu logischen Brüchen in der Prozessland-schaft. ! 115
Es sollte vermieden werden, zwei Rauten-symbole direkt untereinander zu plat-zieren. Hierdurch kommt es gehäuft zu Fehlern. Zwischen zwei Checks sollte ein Tätigkeitssymbol liegen. Das stellt sicher, dass die Checkfrage abgearbeitet wurde. ! 116
Prozessschritte werden immer mit Subs-tantiv und Verb im Infinitiv formuliert. Richtig: »Patient lagern« falsch: »Patient wird gelagert«. Die Prozessschritte werden durchgängig nummeriert. >
Ohne Risiko keine Chance! Die Prozess-benutzer müssen im Rahmen einer Pro-zessbeschreibung auf potentielle Risiken hingewiesen werden. Nur dann kann der Benutzer entsprechende eigene Präventiv-oder Korrekturmaßnahmen ergreifen. 117
! 117
6.5 118
Steuerungsteam: Das Steuerungsteam stellt 120
Prozesskoordinator: Der Prozesskoordinator 120
Prozessteams: Die Prozessteams gestalten 120
Prozessmoderatoren wiederum bereiten die 121
DieWirksamkeit und die Durchdringung der Prozesse werden im Rahmen regelmä-ßiger interner Audits überprüft. 122

Einführung eines Qualitätsmanagement-Systems 123
7.1 124
Wird mit dem Dokumentensturz zu spät begonnen, ergeben sich oft Schwierig-keiten mit einer konsistenten Dokumen-tenlenkung. 124
Ein Dokumentensturz ist zwar zunächst aufwendig, aber ein ausgezeichnetes QM-Werkzeug, um Ordnung in den Blätterwald zu bringen. 124

Alle veralteten oder überflüssigen Doku-mente müssen sofort als ungültig gekenn-zeichnet und aus dem Verkehr gezogen werden. Sonst besteht die Gefahr, dass sie weiter benutzt werden. 124
7.2 124
! 124


Die Inkraftsetzung von Dokumenten muss auf einen schriftlich fixierten Personen-kreis begrenzt sein – sonst herrscht schnell ein gefährlicherWildwuchs der Freigabe. 125
! 125
Bei großen Abteilungen bzw. Kliniken sollte schon im Vorfeld der Einführung eines QM-Systems festgelegt werden, ob und welche Dokumentenlenkungssoft-ware verwendet wird. Eine Umstellung im späteren Verlauf des Projektes ist mit viel Mühe verbunden. 126
! 126
7.3 127

7.4 129

Wird der Zeitraum eines QM-Projekts zu lang gewählt, sinkt die Motivation der Mitarbeiter. ! 129
Spezifisch die Ziele sollten eindeutig definiert
Messbar die Ziele sollten messbar sein Angemessen
Relevant die Ziele müssen bedeutsam sein und
Terminiert zu jedem Ziel sollte eine klare Zeit-vorgabe
Falls Baumaßnahmen für die erfolgreiche Implementierung eines QM-Systems notwendig sind – beispielsweise um ge-setzliche Vorgaben einhalten zu können – kann dies den Zeitplan stark verzögern. ! 131
Die umfassende Durchführung von Befra-gungen ist für ein QM-System essentiell. 132

Bei der Einführung eines QM-Systems darf das Beauftragtenwesen nicht vergessen werden. 132
! 132
7.5 133

Für eine gute Fortschrittskontrolle sollten bereits in die Prozessbeschreibungen Abfragekriterien integriert werden, um notwendige Korrektur- und Vorbeugemaß-nahmen frühzeitig aufzugreifen. 133

7.6 134
Ein QM-Projekt steht und fällt mit der Qua-lität der Mitarbeiterkommunikation. Die Signale, die von der obersten Leitung und den QM-Beauftragten gesendet werden, müssen bei den Mitarbeitern das Ge-fühl erzeugen, dass es sich lohnt, sich für dieses Projek 134
Werden die Mitarbeiter nicht ausreichend und zeitnah über Ergebnisse, beispielswei-se der Befragungen, informiert, entsteht Frustration und die Motivation schwindet. ! 135
7.7 135
Der Schulungsaspekt darf in keinem Fall vernachlässigt werden oder im Projekt-plan zu spät terminiert sein, um den Erfolg nicht zu gefährden. Denn sonst könnte es schnell zuWiderständen kommen, die aus Angst und Unsicherheit entstehen und das Projektvorh 135
! 135
Grundlagenschulung für die Mitarbeiter. Sie 136
Moderatorenschulungen für ausgewählte Mitarbeiter, die bestimmte Funktionen in-nerhalb 136
Ausbildung von internen Auditoren, die befä-higt 136
Bis zur Zertifizierungsreife sind Mitarbei-terschulungen, Moderatorenschulungen und Schulungen für die internen Audito-ren durchzuführen. 136

7.8 136
Aktive Stakeholder können selbst aktiv in das Geschehen eingreifen, passive Stake-holder bestimmen eher die Rahmenbedin-gungen. 137


7.9 139
Keinesfalls sollten Konflikte undWider-stände durch Druck, Vorschriften und Zwang »gelöst« werden. Man sollte viel-mehr in Gesprächen Verständnis, Vertrau-en und Unterstützung anbieten und ängst-liche Mitarbeiter von der Notwendigkeit der Veränderungen ü 140
In der Regel scheitert ein Projekt nicht an Widerständen, sondern am falschen Um-gang damit. 140


WerdenWiderstände bzw. Konflikte nicht unverzüglich angegangen, kann es zu einer vollständigen Projektblockade kom-men. ! 142
7.10 142
Schon zu Beginn eines QM-Projektes sollte überprüft werden, ob alle vorgeschrie-benen Unterweisungen tatsächlich regel-mäßig durchgeführt werden, und ob sie auch lückenlos dokumentiert sind. 143

Das bereits existierende Beauftragten-wesen ist auf Herz und Nieren zu prüfen, um sicherzustellen, dass die gesetzlichen Anforderungen auch wirklich umgesetzt werden. 148

Qualitätswerkzeuge 149
8.1 150
8.1.1 150


8.1.2 150

Flussdiagramme helfen insbesondere, Prozessabläufe graphisch und transparent darzustellen. 151


> tionierendes Projekt mit einem entsprechendenFüreinBenchmarking–alsofüreinen strukturierten Vergleich zwischen ver-schiedenen Anbietern – ist es sehr wichtig, eine ausreichende Vergleichbarkeit her-beizuführen.
8.1.3 153

8.2 155
Der Umgang mit und die Verwaltung von Wissen sind ein entscheidender Erfolgs-faktor – sowohl im klinischen als auch im wirtschaftlichen Umfeld. 155

SoftwarebasierteWissensmanagement- Systeme sind ein wichtiger Bestandteil des Knowledge Managements. 156
> 8.3

8.4 157

8.5 157

Umgang mit Fehlern und Beschwerden 159
9.1 160
Unerwünschte Ereignisse sind in Kran-kenhäusern häufig ihnen können unter-schiedliche Ursachen zugrunde liegen. >
Die Patientensicherheit gewinnt einen immer höheren Stellenwert. 160

9.2 161



9.3 162


Eine Meldung entbindet generell nicht von der Verpflichtung, Sofortmaßnahmen zu ergreifen, wenn Gefahr im Verzug ist. ! 163
9.4 164
Das Konzept, Beinahe-Schäden zu melden, ist teilweise umstritten. Es existieren an-dere Konzepte, die ein Melden sowohl von Beinahe-Schäden als auch von eingetre-tenen Schäden propagieren. 164

Das Ausfüllen des Meldeformulars sollte nicht lange dauern und einfach sein, sonst bleiben die Meldequoten niedrig. 165
! 165
Für ein funktionierendes CIRS ist immer eine klare Führungsentscheidung notwen-dig, die auch entsprechend kommuniziert werden sollte. 165

9.5 166
Um ein Organisationsverschulden zu ver-meiden, ist es sinnvoll, klare Strukturen mit Prozessbeschreibungen und Arbeits-anweisungen zu schaffen. 167
Aufklärungsgespräche müssen ausführlich dokumentiert werden handschriftliche Anmerkungen zu wesentlichen Risiken und Besonderheiten des Patienten sind empfehlenswert. >
Bei Änderungen in der klinischen Doku-mentation niemals Tipp-Ex verwenden – die ursprüngliche Dokumentation muss erhalten bleiben. 167
! 167
Gibt der Versicherungsnehmer eine Haftpflichtversicherung ohne vorherige Zustimmung des Versicherers einen Haft-pflichtanspruch zu, so kann der Versiche-rungsnehmer den Versicherungsschutz verlieren. 168
! 168
9.6 168
Es ist besonders wichtig, dass die einge-gangenen Beschwerden nicht einfach unbearbeitet abgeheftet werden, sondern dass aktiv und prompt auf sie reagiert wird. 169

Überprüfungsmethoden 170
10.1 171

Geschlossene Fragen und Suggestivfragen sind bei einem Audit unter allen Umstän-den zu vermeiden. 171
! 171
Überwachungsaudit dient dazu, die Fort-schritte 172
Bei kritischen Abweichungen kann das Zertifikat auch bei einem Überwachungs-audit aberkannt werden. ! 172
Interne Audits müssen gut vorbereitet sein, mit schriftlich fixierten Auditzeitrah-men, Auditkriterien und Auditfragen. 174

geringfügigen Abweichung – auch als Minorab-weichung 174
10.2 176
Ergeben sich aus Befragungen keine Kon-sequenzen, so führt dies leicht zur Resig-nation bei den Befragten – dies gilt beson-ders bei Mitarbeitern und Zuweisern. ! 176
Wenn Fragen nicht eindeutig gestellt sind und Antwortmöglichkeiten unklar oder nicht erschöpfend sind, werden die Befra-gungsergebnisse verfälscht. 177
! 177
Fragen und Fakten 179
11.1 180
Zwar muss in eine Zertifizierung zunächst investiert werden, doch lohnt sich das in der Regel auf längere Sicht. Eine Zertifizie-rung führt normalerweise zu einer posi-tiven Außenwirkung und langfristig auch zu Kosteneinsparungen und zu einem Ausbau von 180

11.2 181
Zu Beginn eines QM-Projekts muss ent-schieden werden, ob ein externer Berater hinzugezogen wird die Kosten sind ge-mäß den Tagessätzen zu kalkulieren.

Auch die Schulungskosten der Mitarbeiter sind in der Kostenkalkulation zu berück-sichtigen. 181

11.3 182
11.4 182
Nicht selten fehlen bei Beratungsange-boten detaillierte inhaltliche Ausgestal-tungen des Projektverlaufs, z. B. im Sinne eines Zielstruktur- und Projektstruktur-plans: Hierauf sollte jedoch bestanden werden. ! 183
Vorsicht bei Beratern, die den Ausbil-dungs- bzw. Schulungsaspekt vernachläs-sigen. ! 183
11.5 184

Es sollte frühzeitig überprüft werden, ob wirklich alle gesetzlichen Anforderungen eingehalten sind. Geschieht dies zu knapp vor dem geplanten Zertifizierungsaudit, so kann das zu erheblichen Verzögerungen und zu einer Gefährdung der Zertifizie-rung führ 185
! 185
Wird ein Präaudit zu knapp vor dem Zerti-fizierungsaudit durchgeführt, kann es zu einem erheblichen Zeitdruck kommen. 185
! 185
11.6 186
11.7 186
Hinweise des Zertifizierungsauditors soll-ten protokolliert und zeitnah in entspre-chende Maßnahmen umgesetzt werden. 186
Nach der Zertifizierung darf man nicht in einen »Dornröschenschlaf« fallen, son-dern muss zeitnah mit der Umsetzung der nächsten Maßnahmen beginnen – ansons-ten ist die Rezertifizierung gefährdet. 186
> !
11.8 187
Anhang 189
Sachverzeichnis 210