Blick ins Buch

GMP im Labor (eBook)

Die Gute Herstellungspraxis im Labor praktisch umgesetzt

Nadine Frankenberg (Herausgeber)

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2022 | 1. Auflage
XIV, 270 Seiten
Wiley-VCH GmbH (Verlag)
978-3-527-82997-2 (ISBN)

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Das Buch liefert einen umfassenden, aber dennoch komprimierten Einblick in das Thema und eine vollständige Zusammenfassung aller relevanten Aspekte mit Hinweisen zu weiterführender Literatur.

Dr. Nadine Frankenberg ist promovierte Biologin und seit mehr als 15 Jahren im GMP-Bereich in der pharmazeutischen Industrie tätig. Sie besitzt langjährige Erfahrung im Bereich Qualitätssicherung für GMP, GLP, GCP und ISO17025 im Labor. Sie leitet die GMP-Arbeitsgruppe der GQMA (German Quality Management Association) und ist Mitglied der SPAQA (Swiss Professional Association of Quality Assurance).

Einleitung
Gesetzliche Grundlagen, Exkurs: Nationale Besonderheiten
Abgrenzung zu GLP
Verantwortlichkeiten und Qualitätskultur
Personal/Training
Gerätequalifizierung
Computersystemvalidierung
Reagenzien und Materialien
Sample Management
LIMS/ELN
Dokumentation
Validierung und Methodentransfer
Abweichungen , OOS (Out of Specification), CAPA
Änderungen
Ausgelagerte Aktivitäten, Qualitätsvereinbarungen, Lieferantenqualifizierungen
Selbstinspektionen
Behördeninspektionen und Kundenaudits
GMP und Lean

Erscheint lt. Verlag	15.7.2022
Sprache	deutsch
Themenwelt	Naturwissenschaften ► Chemie ► Analytische Chemie
Schlagworte	Biowissenschaften • Chemie • GMP • Gute Herstellungspraxis • Pharmazeutische u. Medizinische Chemie • Qualitätssicherung • Qualitätssicherung in der Chemie • Zell- u. Molekularbiologie
ISBN-10	3-527-82997-0 / 3527829970
ISBN-13	978-3-527-82997-2 / 9783527829972

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