Implantierbare Medizinprodukte der Klasse III

Das europäische System der Medizinproduktesicherheit geriet in den letzten Jahren wiederholt in Kritik (z.B. infolge eines Skandals rund um fehlerhafte Brustimplantate [»PIP-Skandal«] ). Zuletzt sorgten vor allem die sogenannten »Implant Files«, eine Reportage über die unzureichende Sicherheit von (implantierbaren) Medizinprodukten in der EU, für öffentliches Aufsehen.

Im Zentrum der Kritik der Implant Files stand die Zulassung von Medizinprodukten in der EU durch sogenannte Benannte Stellen: Diese zumeist privaten Zertifizierungsstellen (wie z.B. TÜV) stünden im europaweiten Wettbewerb zueinander und führten – aufgrund der finanziellen Abhängigkeit gegenüber ihren Auftraggebern (den Herstellern) – ungenaue Produktkontrollen durch, was die Patient:innensicherheit gefährde.

Anlässlich der Veröffentlichung der Implant Files und der zwischenzeitlichen Reform des europäischen Medizinprodukterechts (Stichwort: Medizinprodukte-Verordnung [EU]) beschäftigt sich das vorliegende Buch mit ausgewählten Haftungsfragen zu implantierbaren Medizinprodukten der Klasse III (z.B.: Herzschrittmacher, Hüftimplantate oder Spiralen). Konkret werden Haftungsfragen im Zusammenhang mit den Tätigkeiten von Benannten Stellen und Marktüberwachungsbehörden vor dem Hintergrund des europäischen Medizinprodukterechts behandelt. Weiters wird die neu eingeführte Haftungsanordnung für die Rechtsfigur des »Bevollmächtigten« (Stichwort: Produkthaftung) thematisiert.