Rechtliche Instrumente zur Verbesserung der Arzneimittelversorgung in der Pädiatrie

Das Fehlen von speziell fur Kinder gepruften und entsprechend zugelassenen Arzneimitteln fuhrt in der padiatrischen Praxis haufig zu einer Arzneimittelanwendung im sogenannten "Off Label Use". Dieser unbestritten bedenklichen Notloesung stellt der europaische Gesetzgeber mit der VO (EG) Nr. 1901/2006 einen Loesungsansatz entgegen, der die Kinderapotheke an die tatsachlichen Erfordernisse anpassen soll. Hierzu greift der Gesetzgeber mit einer Erganzung der Zulassungsanforderungen fur Arzneimittel weitreichend in die Entscheidungsspharen der pharmazeutischen Unternehmer ein. Dieser Eingriff soll durch die Bereitstellung eines Bonus- und Anreizsystems einen Ausgleich finden.
Die Autorin untersucht die europarechtliche Ausgestaltung und Umsetzung der Regelungskonzeption und fuhrt diese einer umfassenden Bewertung zu. Hierbei werden die angewandten Mechanismen in ihrem jeweiligen rechtlichen Kontext sowohl hinsichtlich einer konkreten Erfolgsprognose als auch auf ein UEbertragbarkeitspotential hin beurteilt.