Medizintechnikzertifizierung in Drittstaaten

Im Gegensatz zum Export in andere EU-Mitgliedstaaten, in der harmonisierte Vorgaben für die Medizintechnikzertifizierung bestehen, müssen Medizinproduktehersteller beim Exporthandel in Drittstaaten einige Hürden auf sich nehmen. Obwohl die ISO-Anforderungen überwiegend weltweit anerkannt sind, werden in Drittstaaten mehrfach europäische Audits nicht anerkannt und müssen erneut vorgenommen werden. Folglich kommt es zu einer Art „Doppelzertifizierung“ der Medizinprodukte und somit zu einem unnötigen zeitlichen sowie auch finanziellen Aufwand für die Hersteller.

Innerhalb dieser Dissertation werden Wege aufgezeigt, durch die der Marktzugang zu Drittstaaten erleichtert werden kann. Bereits bestehende Wege, wie über die gegenseitige Anerkennung der Konformitätsbewertungsergebnisse über sog. Mutual Recognition Agreements on Conformity Assessment (MRAs), werden im Einzelnen genau beleuchtet und es wird geprüft, inwieweit diese Wege eingeschlagen werden können. Aufbauend auf diesen Erkenntnissen wird ein eigener Lösungsweg erarbeitet, bei dem die Kooperationsmöglichkeiten zwischen Drittstaaten und nationalen Zertifizierungsstellen untersucht werden. Hierbei setzt sich die Arbeit mit einer konkreten Lösung für den brasilianischen Markt auseinander, wozu eine vergleichende Analyse zwischen dem europäischen Zertifizierungssystem und dem Zulassungssystem für Medizinprodukte in Brasilien erfolgt.