Die Implementierung der GCP-Richtlinie und ihre Ausstrahlungswirkungen (eBook)

Vorwort 4
Inhalt 6
Autorenverzeichnis 8
Teil I 10
Grundlagenreferate 10
Ursprung und Funktionen der EU-Richtlinie zur Arzneimittelprüfung 11
1 Das neue Bild 11
2 Herkunft und Entstehen 12
2.1 Herkunft der Ethikkommissionen 12
2.2 Anfänge der Ethikkommissionen in der Bundesrepublik Deutschland 12
3 Normierung der Ethikkommissionen 13
3.1 Aufnahme in nationale Normen 13
3.2 Internationale Normierung der Ethikkommissionen 14
4 Aufgabe und Ausführung des Zwölften Gesetzes zur Änderung des AMG 14
4.1 Umfang der Regelung 14
4.2 Zusammensetzung und Zuständigkeit 16
4.3 Inhalt der Prüfung durch die Ethikkommission 17
5 Entscheidung der Ethikkommission 19
5.1 Personelle Voraussetzungen 19
5.2 Bewertung durch die Ethikkommission 20
6 Rechtsmittel gegen die Entscheidung der Ethikkommission 21
6.1 Anfechtungsklage 21
6.2 Beschwerde 22
6.3 Feststellungsklage 22
7 Haftung von und für Ethikkommissionen 22
7.1 Haftung öffentlich-rechtlicher Ethikkommissionen 22
7.2 Haftung der Mitglieder der Ethikkommission 23
7.3 Private Ethikkommissionen 23
8 Zukunftsbild 23
Die Deklaration von Helsinki 2008 24
1 „World Medical Association“ 24
2 Deklarationen von Helsinki 26
2.1 Deklaration von Helsinki 2008 27
2.2 Zusammenfassende Beurteilung 34
Das Menschenrechtsübereinkommen zur Biomedizin und sein Protokoll zur medizinischen Forschung am Menschen: Verhältnis zum gelten 36
1 Internationale Regelwerke zur (Arzneimittel)Forschung – Überblick 36
2 Nationale Regelwerke in Deutschland 38
3 Der Verweis in Rechtsnormen auf die rechtlich nicht bindende Deklaration von Helsinki 38
4 Vergleich MRB/FP – GCP-Richtlinie – AMG 40
5 Zusammenfassende Bewertung 45
“Not ‘Can They Reason?’ nor ‘Can They Talk?’ but ‘Can They Suffer?’ ” 46
1 Introduction 46
2 The Growth of Sensibility 48
3 The Three Rs 52
4 The Australian Regime 53
4.1 A State Responsibility 53
4.2 A National Code 54
4.3 AECs: the ‘Lynchpin’ of the System 57
5 Challenges 60
6 Human Animals 66
7 Interesting Times 67
Die GCP-Richtlinie: Balance zwischen Sicherheit und Bürokratie? 69
Statement zur Umsetzung der EU-Richtlinie zur Arzneimittelprüfung 75
Teil II 80
Landesberichte 80
Landesbericht Deutschland 81
1 Arzneimittelforschung am Menschen – Grundwerte, Rechtsquellen und Begrifflichkeiten 82
1.1 Wertprinzipien und Basisvoraussetzungen 82
1.2 Normative Grundlagen 84
1.3 Wichtige arzneimittelrechtliche Begrifflichkeiten 95
2 Klinische Prüfung – Verfahren, Beteiligte und Voraussetzungen 100
2.1 Grundvoraussetzungen 100
2.2 Verfahren 105
2.3 Beteiligte 111
2.4 Arzneimittelforschung mit vulnerablen Personengruppen 114
2.5 Datenschutz und Publikationsklauseln 132
3 Ausblick 134
Das Recht der klinischen Arzneimittelprüfung nach Umsetzung der Richtlinie 2001/20/EG v. 4. April 2001 – ein österreichischer La 135
1 Einleitung 135
2 Die Hauptpunkte der Richtlinie 2001/20/EG 136
3 „Klinische Prüfung“, „Anwendungsbeobachtung“, „Prüfungsteilnehmer“ 138
4 Allgemeine Voraussetzungen der klinischen Prüfung 139
5 Spezielle Voraussetzungen der klinischen Prüfung 139
5.1 Schonung des Prüfungsteilnehmers und Verhältnismäßigkeit 139
5.2 Phase I: nichttherapeutisches Humanexperiment vor Heilversuch 140
6 Der free and informed consent des einwilligungsfähigen Prüfungsteilnehmers 141
7 Vorschriften zum Schutz besonderer Personengruppen 142
7.1 Minderjährige 142
7.2 Erwachsene Prüfungsteilnehmer, die von einem Sachwalter vertreten sind 144
7.3 Die klinische Prüfung in Notfallsituationen 145
7.4 Frauen im gebärfähigen Alter 146
7.5 Absolutes Verbot der Durchführung klinischer Arzneimittelprüfungen 147
8 Voraussetzungen für den Beginn der klinischen Prüfung – das Verfahren nach § 40 AMG 147
9 Zusammensetzung und Aufgaben der Ethikkommission 149
10 Aussetzung und Untersagung der klinischen Prüfung 150
11 Berichte über unerwünschte Ereignisse und Meldungen über schwerwiegende Nebenwirkungen 151
12 Die AMG-Novelle 2009 152
13 Schlussbemerkung 153
Country Report U.S.A. 155
1 Introduction 155
2 Regulation of Human Subjects Research and of Pharmaceuticals under United States Law 157
3 United States Participation in International Harmonization Efforts 164
4 The Regulation of Clinical Trials in the United States as Compared to Regulation in Europe Under Directive 2001/20/EC of 4 Apr 166
5 Current Debates in Pharmaceutical Regulation in the U.S. 171
6 Conclusion 175
Country Report New Zealand 176
1 Introduction 176
2 The Distinctive Characteristics of New Zealand Health Law 177
2.1 The Accident Compensation Scheme (and the Associated Statutory Bar) 177
2.2 The Important Role of Codes and Commissioners 181
3 Ethics Committees 186
3.1 The Statutory Ethics Committees and Their (Limited) Roles 187
3.2 The Important and Wide-Ranging Health and Disability Research Ethics Committees 189
3.3 Other Research Ethics Committees 193
3.4 Relevant Standards and Additional Requirements 197
3.5 The Distinguishing Characteristics of New Zealand Ethics Committees 198
4 Appendix: The Regulation of Clinical Trials of Medicines 199
4.1 Clinical Trials of Medicines 199
4.2 The Definition of a ‘Medicine’ 200
4.3 Pharmaceutical Trials 200
4.4 The Structure of Clinical Trials 201
4.5 Applying for Approval Under s. 30 of the Medicines Act 201
4.6 Approval by the Standing Committee on Therapeutic Trials (SCOTT) 202
4.7 The Additional Requirement of Ethical Approval 205
Country Report Australia 206
1 Introduction 206
2 History 207
3 The National Statement on Ethical Conduct in Human Research 2007 208
4 Issues Particular to Australia 213
4.1 Commonwealth System of Government 213
4.2 Isolation of Australia—the Influences of Europe and America 213
4.3 Aboriginal and Torres Strait Islander peoples 214
5 Local Issues That Are Governed by State and Territory Laws, Particularly in Respect of Children 215
6 Non Institutional Ethics Committees20 218
7 Conclusions 220
Country Report South Africa 222
1 Background to Research 222
2 The Importance of Informed Consent 224
3 Medical Treatment and Research 228
4 Experimentation and Research 229
4.1 Research on Minors or Children 231
4.2 Persons with Intellectual or Mental Impairment 236
5 Ethics Committees 237
5.1 Centralised Research Oversight 237
5.2 Accreditation of Research Ethics Committees 238
5.3 Ethical Approval of Research Protocols 240
5.4 Conduct of Research and Clinical Trials 241
6 Conclusions 243
Country Report Israel 244
Country Report Denmark 252
1 Introduction 252
2 The GCP-Inspirations and -Implementations in Denmark 253
3 Appendices to the Guidelines 255
4 Preprinted Formula 255
5 Summing Up Competence, Membership, Management etc. 255
6 European Research Ethical Progress and What Is Still Missing 256
Country Report Portugal 258
1 Introduction 258
2 Rights of the Participant in the Clinical Trial 261
3 Information and Consent 262
4 Minors 264
5 Incompetent Adults 267
6 The Role of Ethics Committees 269
7 Administrative Procedure Prior to a Clinical Trial 270
8 The Reality of Clinical Trials in Portugal 272
Landesbericht Türkei 274
1 Die neuen strafrechtlichen Regelungen 274
2 Die neue türkische Ordnung über klinische Prüfungen 275
Regelungen für die klinische Prüfung und die Implementierung der GCP-Richtlinie in der Republik Korea 278
1 Einleitung 278
2 Die Entwicklung von Gesetzgebung, dazugehörigen Gesetzen und Richtlinien bezüglich klinischer Prüfungen 279
2.1 Entwicklungsprozess 279
2.2 Die Geschichte der KGCP 280
2.3 Dazugehörige Gesetze und Richtlinien 280
2.4 Unterzeichnung des Korea-US Free Trade Agreement 281
3 Grundlegende Prinzipien der KGCP 281
4 Der Vertrag für klinische Prüfungen 283
4.1 Ein schriftlicher Vertrag 283
4.2 Rechte und Pflichten des Prüfungsleiters und Prüfers 283
4.3 Die Rechte und Pflichten des Sponsors 288
4.4 Die Rechte und Pflichten des Prüfungsteilnehmers 289
4.5 Die Struktur und Funktionen des IRB 290
5 Der Schutz der beteiligten Personen (Prüfungsteilnehmer) 293
5.1 Einwilligung und Aufklärung 293
5.2 Entschädigung für den Patienten 294
6 Die Adoption des IND und seine Inhalte 294
6.1 Zweck der Übernahme: Harmonisierung mit internationalen Standards 294
6.2 IND-Behandlung 295
6.3 Notfallgebrauch des IND 295
7 Rechtspolitische Probleme der Verbesserung der klinischen Prüfungen 296
7.1 Einwilligungsproblem bei Sondergruppen 296
7.2 Schweigepflicht gegenüber dem Prüfungsteilnehmer 297
7.3 Gesetzliche und systematische Verbesserungswege bei klinischen Prüfungen 297
8 Schlussbemerkung: Vergleich mit Internationalen Richtlinien wie in Europa und der USA 299
Landesbericht Japan 302
1 Erstellung der japanischen GCP und darauf folgende Änderungen 302
2 J-GCP im Arzneimittelzulassungsverfahren 304
3 Umriss der J-GCP 305
3.1 Grundsätze der J-GCP 305
3.2 Differenzierung der J-GCP von der ICH-GCP 306
4 Problematik der J-GCP 306
4.1 Aufklärung und Einwilligung 306
4.2 Prüfung an Einwilligungsunfähigen 308
4.3 Die klinische Prüfung bei Kindern 309
4.4 Institutional Review Board (IRB) 309
4.5 Probandenversicherung 310
5 Der „Iressa-Fall“ 311
Teil III 313
Rechtspolitischer Ausblick und wesentliche Ergebnisse 313
Arzneimittelzulassung in Deutschland und Europa: Harmonisierung oder Zentralisierung? 314
1 Das System der Arzneimittelzulassung 314
1.1 Zentralisiertes Zulassungsverfahren 315
1.2 Verfahren der Gegenseitigen Anerkennung, § 25b AMG 315
2 Das Pharmaceutical Package der Kommission – Harmonisierung oder Zentralisierung? 316
2.1 Pharmakovigilanz 316
2.2 Information der Öffentlichkeit 318
2.3 Arzneimittel-Fälschungen 319
2.4 Weiteres Verfahren/Ausblick 320
3 Variation Regulation 320
Vergleichende Zusammenfassung der Grundlagenreferate Comparative Conclusion of The General Reports and Statements 322
1 Bürokratisierung 322
2 Funktionen der Regelungen zur medizinischen Forschung 324
3 Haftung 325
4 Grenzüberschreitende, „globalisierte“ Forschung 325
Zusammenfassung der Landesberichte und rechtsvergleichende Würdigung 328
Appendix: Summary of the National Reports and Comparative Assessment 334