Validation of Chromatography Data Systems (eBook)
733 Seiten
Royal Society of Chemistry (Verlag)
978-1-78262-407-3 (ISBN)
How To Use This Book; What is a CDS and its Evolution; Laboratory Informatics and the Role of a CDS; Applicable GXP Regulations and Guidance; Concepts of Computer Validation; Understanding Life Cycles and SW Classification; CDS Data Integrity; CSV Risk Management: System Risk; Working Electronically; Specifying User and System Requirements; Controlling the Validation; System Selection; Auditing the Supplier; Negotiating the Contract and System Purchase; Planning the Installation; CSV Risk Management; Importance of the Traceability Matrix; Writing the Configuration Specification; Writing the Technical Specification; Installing and Integrating System Components; Designing the Test Suite; Writing Test Cases; Executing Test Scripts; User Training and System Documentation; IT Support; System Description; Defining CDS Raw Data and E-Records; Validation Summary Report; Integration in a Regulated Environment; User Account Management; Incident and Problem Management; Change Control and Configuration Management; On-Going IT Support; Conducting a Periodic Review; CDS Records Retention; System Retirement; Data Migration Options; Retrospective Validation
| Erscheint lt. Verlag | 23.11.2016 |
|---|---|
| Reihe/Serie | ISSN | ISSN |
| Verlagsort | Cambridge |
| Sprache | englisch |
| Themenwelt | Naturwissenschaften ► Chemie ► Analytische Chemie |
| Schlagworte | 2 • business • Chromatography • Data • ensuring • Integrity • Meeting • Regulatory • Requirements • Systems • Validation |
| ISBN-10 | 1-78262-407-4 / 1782624074 |
| ISBN-13 | 978-1-78262-407-3 / 9781782624073 |
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