Arzneimittel verstehen (eBook)

Dr. Schultz-Heienbrok ist seit über 15 Jahren als Experte für Arzneimittelzulassungen in der pharmazeutischen Industrie tätig. 

Vorwort und Danksagung 6
Inhaltsverzeichnis 8
Über den Autor 10
1 Nutzen und Risiken – eine Einleitung 11
Zusammenfassung 11
Der Traum vom Allheilmittel 11
Arzneimittelrisiken 13
Nutzen-Risiko-Abschätzung als Leitprinzip 15
2 Nutzen-Risiko-Bewertung – die Last der Verantwortung 17
Zusammenfassung 17
Der große Wandel 1978: Die Gesellschaft übernimmt die Kontrolle über Arzneimittel 17
3 Begriffsbestimmung – was ist wann ein Arzneimittel 22
Zusammenfassung 22
Funktionsarzneimittel 23
Arzneimittel, Nahrungsmittel, Medizinprodukt, Kosmetikum 26
Präsentationsarzneimittel 26
Nutzen und Risiken 29
Indikation und Wirkstoff 30
4 Wirkstoff und Indikation – Diskrepanz zwischen tatsächlicher und gewünschter Wirkung 32
Zusammenfassung 32
Die Indikation 32
Krankheitstheorien und Indikation 33
Krankheit als Störung des inneren Gleichgewichts 34
Problemlösung statt Ursachenbekämpfung 40
Der Wirkstoff 43
Malaria 44
Aufbruch in die indikationsgetriebene Arzneimittelentwicklung 50
Eine genaue Indikationsbeschreibung hilft, Risiken einzudämmen 51
Natürliche Wirkstoffe müssen verändert werden, um verträglich zu sein 54
Isolierte Wirkstoffe sind vorteilhafter als Stoffgemische 55
Die meisten Wirkstoffe kommen nach wie vor aus der Natur 59
Gute Testsysteme sind unerlässlich für die Arzneimittelentwicklung 60
Es gibt keinen Wirkstoff, der perfekt zu einer Indikation passt 63
Reproduzierbare Qualität ist entscheidend für die Risikominimierung 65
Es gibt viel weniger Wirkstoffe als Arzneimittel 65
5 Klinische Studien – die Kunst, Nutzen zu objektivieren 68
Zusammenfassung 68
Nutzen im Gruppenvergleich 69
Die physiologische Medizin: beobachten und schlussfolgern 71
Bessere Kommunikation und weniger Gemauschel 75
Irrationalitäten und Trugschlüsse 76
Die Macht der kleinen Zahlen 79
Unabhängigkeit vom zugrundeliegenden wissenschaftlichen Weltbild 81
Quantifizierung des Nutzens 83
Der Goldstandard der Wissenschaftlichkeit 84
Probleme und Kritik an klinischen Studien 89
Hoher Aufwand 89
Indikationsgesteuerte Arzneimittelentwicklung 91
Die Zahlen zählen, nicht der Mensch 92
Das Gute ist nicht der Feind des Besseren 92
6 Qualität, Sicherheit, Wirksamkeit – die Grundpfeiler der Nutzen-Risiko-Bewertung 95
Zusammenfassung 95
Die Behörden 96
Das Dossier 96
Qualität 97
Reproduzierbarkeit und Identität 99
Die Spezifikation 100
Die Formulierung 104
Die Dosis macht das Gift 105
Sicherheit und Wirksamkeit 107
Tierversuche 107
In-vitro-Tests 112
Klinische Studien 113
Datenanforderungen 114
Die Dosisfindung 115
Toxikologie 117
Proof of Principle 117
Die Entscheidung – die Nutzen-Risiko-Abwägung 118
7 Compliance – die große Risikominimierung 123
Zusammenfassung 123
Zulassungspflege 125
Pharmakovigilanz 128
Erfassen von Nebenwirkungen und Maßnahmen zur Risikominimierung 129
Produktdefekte 134
Gute Herstellungspraxis 135
GMP-Anforderungen 137
Weitere Qualitätssicherungsmaßnahmen 139
Kosten der Compliance 140
8 Biologische Arzneimittel – der Mensch als Apotheke 141
Zusammenfassung 141
Der Körper als Apotheke: Progesteron und Kortison 142
Echte biologische Arzneimittel 145
Proteine 147
Insulin 147
Antikörper 149
Probleme mit biologischen Arzneimitteln 152
Viele Wege führen zum Ziel 153
Aufnahme von Proteinen in den Körper 154
Unvollständige Charakterisierung 154
Immunreaktion 155
Kosten 156
9 Personalisierung – die Rückkehr des Individuums 157
Zusammenfassung 157
7,6 Milliarden Indikationen 158
Nutzen für manchen, Risiken für viele 160
Nutzenoptimierung mit personalisierter Medizin 162
Probleme der personalisierten Medizin 164
Klinische Studien 164
Keine Allheilmethode 166
Kosten 167
10 Arzneimittelpreise – was Nutzen kosten darf 168
Zusammenfassung 168
Preisfindung: Nachfrage, Kosten, Wettbewerb und Solidarität 169
Qualitätskorrigierte Lebensjahre 171
Preisregulierung 174
Zuzahlung 174
Festbeträge 175
Preismoratorium 176
Rabattverträge 177
AMNOG 178
Schwierigkeiten mit dem AMNOG-Verfahren 180
Kosteneinsparungsprogramm oder objektive Nutzenbewertung 182
11 Generika – gleicher Nutzen, gleiches Risiko, anderer Preis 184
Zusammenfassung 184
Patente und Patentablauf 185
Kopie des Moleküls bedeutet auch Kopie der Indikation 186
Risiken in der Herstellung 187
Unterschiede zwischen Original und Kopie 193
Probleme mit der Generikaregulierung 194
Ethisches Problem 194
Personalisierung 196
Hybridzulassungen 196
12 Die Packungsbeilage – Meisterwerk der Risikoverdichtung 198
Zusammenfassung 198
Vom Nutzen zum Risiko 200
Kerndokumente der Kommunikation 203
Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage 205
Name des Arzneimittels 205
Was das Arzneimittel ist und wofür es angewendet wird 206
Was Sie beachten sollten 207
Wie das Arzneimittel einzunehmen ist 208
Nebenwirkungen 210
Aufbewahrung und Haltbarkeit 212
13 Arzneimittel zum Selberkaufen – der Zugang als Risiko 215
Zusammenfassung 215
Von freiverkäuflich zu rezeptpflichtig 216
Nutzen und Risiken für OTC-Produkte 217
Der Switch aus der Verschreibungspflicht 218
OTC – international 221
14 Alternative Heilverfahren – Nutzen ohne Indikation 223
Zusammenfassung 223
Die Frischzellentherapie – aus der Mitte der Gesellschaft zur Randerscheinung 224
Es gibt keine Schulmedizin 227
Alternativ heißt nicht ideologisch alternativ 231
Placebo-Effekt sorgt für ein günstiges Nutzen-Risiko-Profil 233
Alternative Medizin – vom Allheilverfahren zum Komplementär 235
15 Schlussbetrachtungen – in Tippelschritten zu besseren Arzneimitteln 237
Zusammenfassung 237
Unerfüllte Versprechen 237
Regulierung regelt mehr als Risiken 240
16 Weiterführende Literatur und Internetadressen 247
Sachverzeichnis 253