GMP-Regelwerke für computergestützte Systeme
Kleiner GMP-Berater Band 11
Seiten
2017
|
2. Auflage 2017
Maas & Peither GMP (Verlag)
978-3-95807-078-3 (ISBN)
Maas & Peither GMP (Verlag)
978-3-95807-078-3 (ISBN)
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Neu in der 2. Auflage: Änderungen im 21 CFR 11.
Computergestützte Systeme werden heute in allen Bereichen der Pharmaindustrie eingesetzt. Sie steuern oder überwachen verschiedenste technische Prozesse. Alle computergestützten Systeme im GMP-regulierten Umfeld müssen den Anforderungen
des Anhangs 11 des EU-GMP-Leitfadens entsprechen.
Die Anwendungen sind zu validieren und die IT-Infrastruktur zu qualifizieren. Eine Einstufung der Software in Kategorien (nach GAMP) bestimmt den Umfang der Validierung unter Berücksichtigung des Risikos. Zusammen mit dem FDA-Dokument
21 CFR Teil 11, das insbesondere die Sicherheit elektronischer Aufzeichnungen und Signaturen behandelt, und dem Aide-Mémoire der ZLG, das sich mit der Inspektion computergestützter Systeme befasst, sind die aktuellen Regelwerke in kompakter Form zusammengestellt.
Aus dem Inhalt:
• Datensicherheit
• Audit Trails
• Risikoanalyse
• Lebenszyklusmodell
• Validierungsumfang
• elektronische Signatur
Computergestützte Systeme werden heute in allen Bereichen der Pharmaindustrie eingesetzt. Sie steuern oder überwachen verschiedenste technische Prozesse. Alle computergestützten Systeme im GMP-regulierten Umfeld müssen den Anforderungen
des Anhangs 11 des EU-GMP-Leitfadens entsprechen.
Die Anwendungen sind zu validieren und die IT-Infrastruktur zu qualifizieren. Eine Einstufung der Software in Kategorien (nach GAMP) bestimmt den Umfang der Validierung unter Berücksichtigung des Risikos. Zusammen mit dem FDA-Dokument
21 CFR Teil 11, das insbesondere die Sicherheit elektronischer Aufzeichnungen und Signaturen behandelt, und dem Aide-Mémoire der ZLG, das sich mit der Inspektion computergestützter Systeme befasst, sind die aktuellen Regelwerke in kompakter Form zusammengestellt.
Aus dem Inhalt:
• Datensicherheit
• Audit Trails
• Risikoanalyse
• Lebenszyklusmodell
• Validierungsumfang
• elektronische Signatur
Erscheinungsdatum | 09.10.2017 |
---|---|
Reihe/Serie | Kleiner GMP-Berater ; 11 |
Sprache | englisch; deutsch |
Einbandart | Spiralbindung |
Themenwelt | Informatik ► Weitere Themen ► Bioinformatik |
Medizin / Pharmazie ► Pharmazie | |
Recht / Steuern ► Privatrecht / Bürgerliches Recht ► Medizinrecht | |
Schlagworte | Computervalidierung • GMP • Regelwerke |
ISBN-10 | 3-95807-078-7 / 3958070787 |
ISBN-13 | 978-3-95807-078-3 / 9783958070783 |
Zustand | Neuware |
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