Das Medizinproduktegesetz (eBook)

Vorwort 7
Inhaltsverzeichnis 8
Abkürzungsverzeichnis 22
Einführung 24
1. Kapitel: Die medizinprodukterechtliche Gesetzgebung 28
I. Einführung in das Medizinprodukterecht 28
II. Rechtliche Rahmenvorgaben für ein Medizinproduktegesetz 32
III. Das Medizinproduktegesetz 40
IV. Das Medizinproduktegesetz im rechtlichen Gefüge des Sicherheits- und Ordnungsrechts 42
V. Die Qualifizierung der Medizinprodukte nach neuem Recht 62
VI. Der Geltungsbereich des Medizinproduktegesetzes 83
VII. Ergebnis zum 1. Kapitel 91
2. Kapitel: Die Maßgeblichkeit europäischer Vorgaben für das Medizinproduktegesetz 92
I. Die europäischen Vorgaben 92
II. Medizinprodukte als Waren im Sinne des Art. 28 EGV 93
III. Die europäischen Zielsetzungen auf dem Gebiet der Medizinproduktegesetzgebung 95
IV. Die Beeinträchtigung des innergemeinschaftlichen Warenverkehrs durch nationale Sicherheitsvorschriften 101
V. Der Harmonisierungsgedanke 111
VI. Die Techniken der Harmonisierung 113
VII. Die neue europäische Harmonisierungskonzeption 116
VIII. Die Struktur und die Aufgabenverteilung innerhalb der Neuen Konzeption 122
IX. Das Globale Konzept 133
X. Ergebnis zum 2. Kapitel 148
3. Kapitel: Die Umsetzung der Neuen und der Globalen Konzeption durch die europäischen medizinprodukterechtlichen Richtlinien und das Medizinproduktegesetz 150
I. Die Maßgeblichkeit europäischer Vorgaben für das Medizinproduktegesetz 150
II. Die europäischen medizinprodukterechtlichen Richtlinien als Verwirklichung der Neuen und der Globalen Konzeption 151
III. Die Umsetzung der Richtlinien durch das Med izi n prod u ktegesetz 175
IV. Die Konkretisierungsfunktion der Medizinprodukte- Verordnung (MPV) 181
V. Verfassungsrechtliche Bedenken an der Umsetzungstechnik 185
VI. Die Betreiberverordnung als eigenständiges Element des Medizinproduktegesetzes 194
VII. Die Beteiligung Benannter Stellen nach dem Medizinproduktegesetz und ihre Stellung im Rechtssystem 201
4. Kapitel: Risikosteuerung und Gefahrenabwehr im Medizinproduktegesetz 226
I. Einführung 226
II. Das europäische Schutzkonzept im Recht der Medizinprodukte 230
III. Die staatliche Pflicht zum Schutz der Gesundheit 236
IV. Die Gewährleistung des Schutzes durch das Medizinproduktegesetz 241
V. § 4 Abs. 1 Nr. 1 MPG als umfassende präventive Schutzvorschrift 257
VI. Europäische Vorgaben für eine Risiko- und Gefahrenbewältigung nach dem ersten In-Verkehr-Bringen 271
VII. Die Institutionalisierung der Nachmarktkontrolle und die Normierung behördlicher Eingriffsbefugnisse im Medizinproduktegesetz 280
VIII. Die Risikosteuerung durch Einbindung des Unternehmers 303
IX. Ergebnis: 5 Thesen für eine Erhöhung des Sicherheitsniveaus durch das MPG 309
5. Kapitel: Die klinische Bewertung und die klinische Prüfung von Medizinprodukten 314
I. Die Notwendigkeit klinischer Bewertung und Prüfung von Medizinprodukten 314
II. Die europäischen Vorgaben zur klinischen Bewertung und klinischen Prüfung von Medizinprodukten 321
III. Die Umsetzung der europäischen Vorgaben durch das Medizinproduktegesetz 332
IV. Die klinische Erprobung nach der Medizingeräteverordnung 363
V. Ergebnis zum 5. Kapitel 364
6. Kapitel: Das Medizinproduktegesetz und seine Auswirkungen auf das System des zivilrechtlichen Haftungsgefüges 368
I. Der Einsatz der Technik in der Medizin - Risikobewältigung im Privatrecht 368
II. Die deliktischen Einstandspflichten der für das erstmalige In-Verkehr-Bringen von Medizinprodukten verantwortlichen Personen 373
III. Das Medizinproduktegesetz und seine Auswirkungen auf das deliktische Haftungsrecht 378
IV. Die deliktische Produkthaftung gemäß § 823 Abs. 1 BGB 396
V. Die deliktische Haftung bei Verletzung eines Schutzgesetzes gemäß § 823 Abs. 2 BGB 408
VI. Das Medizinproduktegesetz und seine Auswirkungen auf die deliktischen Einstandspflichten der Medizinproduktebetreiber 411
VII. Das Medizinproduktegesetz und seine Auswirkungen auf die deliktischen Einstandspflichen für Anwender von Medizinprodukten 420
VIII. Ergebnis 434
Schlussbemerkung 436
Literaturverzeichnis 438

3. Kapitel: Die Umsetzung der Neuen und der Globalen Konzeption durch die europäischen medizinprodukterechtlichen Richtlinien und das Medizinproduktegesetz (S. 127-128)

I. Die Maßgeblichkeit europäischer Vorgaben für das Medizinproduktegesetz

Die europäischen Vorgaben, die der Harmonisierungskonzeption zugrunde liegen, lassen deutlich erkennen, nach welchen Vorstellungen innerhalb der Europäischen Gemeinschaft der Warenverkehr mit Medizinprodukten geregelt werden soll. Die durch die Neue und die Globale Konzeption vorgegebene Struktur wirkt sich dabei nicht nur auf die Rechtsetzungsakte der europäischen Organe aus, sondern durchdringt das nationale Recht, insbesondere das Sicherheitsrecht tiefgreifend. Das Konzept, mit dem der Einsatz der Technik in der Medizin normativ bewältigt werden soll, besteht aus drei Elementen: (1) Die Festsetzung abstrakt beschriebener Sicherheitsziele, (2) deren Konkretisierung durch rechtlich unverbindliche harmonisierte Normen und (3) der Nachweis der Konformität durch den Hersteller im Rahmen von Konformitätsbewertungsverfahren, gegebenenfalls unter Beteiligung einer Benannten Stelle. Dieses Konzept gibt den europäischen medizinprodukterechtlichen Richtlinien ihr entscheidendes Gepräge und ist wegen der Umsetzungspflicht der Mitgliedstaaten auch für das Medizinproduktegesetz maßstabsbildend712. Nach europäischer Vorstellung ist im Recht der Medizinprodukte die präventive Risikosteuerung nach dem Prinzip der Herstellereigenverantwortung gegenüber der hoheitlichen Sicherheitsregulierung vorrangig und führt zu einer vollen Entfaltung der Privatautonomie unter Zurückdrängung hoheitlichen Einflusses713. Die Umsetzungspflicht der Mitgliedstaaten zwingt den nationalen Gesetzgeber, diese der Harmonisierungskonzeption zugrundeliegende Struktur auch in ein nationales Medizinproduktegesetz zu übernehmen und lässt deutlich hervortreten, in welcher Weise die gemeinschaftsweite Regelung des freien Warenverkehrs zur Verwirklichung des Binnenmarktziels auf das nationale Sicher heitsrecht Einfluss nimmt. Die nachfolgende Untersuchung wird zeigen, wie eng das Medizinproduktegesetz an die Bestimmungen der Richtlinien angelehnt ist und wie mit der Maßgeblichkeit europäischer Vorgaben eine Beschränkung nationaler legislativer Entscheidungskompetenz in Bezug auf die Verwirklichung eigener Sicherheitsvorstellungen einhergeht.

II. Die europäischen medizinprodukterechtlichen Richtlinien als Verwirklichung der Neuen und der Globalen Konzeption

1. Der Aufbau und die Struktur der Richtlinien nach der Neuen und der Globalen Konzeption

Die aus den europäischen Harmonisierungsbemühungen hervorgegangenen Konzeptionen bestimmen maßgebend die Struktur und den Aufbau der Richtlinien über aktive implantierbare medizinische Geräte, Medizinprodukte und In-vitro- Diagnostika. Nach dem Neuen und dem Globalen Konzept lassen sich für die drei Richtlinien somit ein einheitlicher Aufbau und eine einheitliche Struktur ausmachen. Die Grundstruktur der medizinprodukterechtlichen Richtlinien besteht aus zwei wesentlichen Elementen:

Im Richtlinientext selbst finden sich nur generalklauselartige Sicherheitsanforderungen, die der Normadressat zu erfüllen hat, um sein Medizinprodukt in den Verkehr bringen zu dürfen. Diese Sicherheitsanforderungen werden durch rechtlich unverbindliche Normen, die im Amtsblatt der EG veröffentlicht werden, konkretisiert.